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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
2 Julio 20/2013 Preparados de
hierro de adminis-
tración intravenosa
y reacciones de
hipersensibilidad:
nuevas recomen-
daciones
Ferinject,
Cosmofer,
Monoferro,
Feriv, Fermed,
Hierro Sa-
carosa FME,
Hierro Saca-
rosa Normon,
Venofer
Hierro-carboxi-
maltosa, hie-
rro-dextrano,
hierro-gluco-
nato, hierro-
isomaltosido,
hierro-saca-
rosa y hierro-
sucrosa
Utilizar solo en lugares
con acceso inmediato a
medidas de tratamiento
de emergencia de reac-
ciones de hipersensibili-
dad.
Vigilar al paciente al
menos durante 30 minu-
tos después de la admi-
nistración. No se reco-
miendan dosis de prueba.
Durante el embarazo utili-
zar únicamente en casos
necesarios, reduciendo
su uso al 2º y 3
er
trimestre.
Balance beneficio-
riesgo se man-
tiene favorable,
pero se deben es-
tableces medidas
de identificación
y tratamiento de
las reacciones de
hipersensibilidad
asociadas a su
uso.
--
29 Julio 21/2013 Ketoconazol de
administración
sistémica (compri-
midos): suspensión
de comercializa-
ción
Fungarest,
Fungo Zeus,
Ketoconazol
Ratiopharm,
Panfungol
Ketoconazol
Hasta que se tome una
decisión definitiva sobre
su suspensión de co-
mercialización, no iniciar
nuevos tratamientos y
revisar los actuales.
Balance beneficio-
riesgo desfavo-
rable en adminis-
tración sistémica,
debido al riesgo
de reacciones
hepáticas graves y
datos limitados de
eficacia.
--
30 Julio 22/2013 Metoclopramida:
restricciones de
uso, actualización
de indicaciones y
posología
Monofár-
maco: Prim-
perán, Meto-
clopramida
Kern Pharma,
Metoclopra-
mida Pensa.
En asocia-
ción: Aeroflat,
Antianorex,
Suxidina.
Metoclopra-
mida
No utilizar en niños me-
nores de 1 año.
Restringir uso:
a) niños y adolescentes
(1-18 años): segunda
línea de tratamiento en
prevención de nauseas
y vómitos retardados en
quimioterapia y en tra-
tamiento de náuseas y
vómitos postoperatorios.
b) en adultos: prevención
y tratamiento de náuseas
y vómitos inducidos por
quimioterapia (retarda-
dos), radioterapia, cirugía
y migraña.
Limitar duración (5 días
máximo) y dosis (máximo
0,5 mg/kg/24 h).
Revisión balance
beneficio-riesgo
confirma riesgo de
reacciones adver-
sas extrapiramida-
les y cardiovascu-
lares graves.
20/2011
6 Sep-
tiembre
23/2013 Agonistas beta-
adrenérgicos de
acción corta en
obstetricia: reco-
mendación de res-
tricciones de uso
Pre-par (com-
primidos y
ampollas)
Ritodrina
(único agonista
beta-adre-
nérgico con
indicaciones
obstétricas)v
No utilizar ni prescribir
ritodrina oral.
No utilizar ritodrina pa-
renteral durante más de
48 h, en pacientes con
menos de 22 semanas
de gestación o con
cardiopatía isquémica
previa o con factores de
riesgo significativos para
ésta, o en aquellas con
amenaza de aborto du-
rante el 1er y 2º trimes-
tre de gestación. Moni-
torizar presión arterial,
ritmo cardíaco, balance
hidroelectrolítico, niveles
de glucosa, lactato y
potasio (para identificar
posibles reacciones car-
diovasculares).
Revisión balance
beneficio-riesgo:
en administra-
ción oral y rectal
es desfavorable
para indicaciones
obstétricas; en
administración
parenteral es favo-
rable en tocolisis
no complicada
y determinadas
urgencias obsté-
tricas.
--
30 Sep-
tiembre
24/2013 Inmovilización cau-
telar de todos los
lotes de Atosiban
Normon
Atosiban Nor-
mon (viales 5
ml y 0,9 ml)
Atosiban
Inmovilización cautelar
de todos los lotes, a
partir del 30 de sep-
tiembre, en espera de
recabar más datos.
Notificación de 9
casos graves de
hiponatremia (que
no es una reacción
adversa descrita en
ficha técnica ni pa-
rece ligada al meca-
nismo de acción).
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