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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
POSIBLE CONFUSIÓN ENTRE
MEDICAMENTO (ARTRINOVO
®
) Y
COMPLEMENTO DIETÉTICO (ARTINOVA)
Los complementos dietéticos no deben lle-
var a confusión con medicamentos en uso.
Recientemente se ha lanzado Aquilea ARTI-
NOVA 30 cápsulas, para molestias en las arti-
culaciones. No debe confundirse con ARTRI-
NOVO 30 cápsulas, con indometacina 25 mg.
Una confusión entre ambos puede poner en
riesgo a los pacientes.
Los complementos dietéticos no deben llevar
a confusión con medicamentos en uso. Así se
describe en nuestro ámbito normativo, se identi-
fican estas posibles confusiones y motivan lo des-
crito en el artículo 35, punto 3, del Real Decreto
1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula
el procedimiento de autorización, registro y con-
diciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente: “
3. En general, y de acuerdo con lo establecido
en los dos apartados anteriores, no serán ad-
misibles las denominaciones de medicamentos
cuando:
a) Su prescripción o dispensación pueda dar
lugar a confusión fonética u ortográfica con el
de otro medicamento o con productos sanitarios,
cosméticos o alimentarios.
Recientemente se ha lanzado la línea Aquilea
de laboratorios Uriach, con varios preparados
como ‘complementos dietéticos’. Uno de ellos
puede confundirse con un medicamento, se de-
nomina ARTINOVA 30 cápsulas, y la composición
incluye
ácido hialurónico, vitamina C
y
ex-
tracto de Boswellia
, orientado a los síntomas
de las articulaciones. Dado que el medicamento
ARTRINOVO 30 cápsulas (lab. Llorens) desde
1966 contiene
indometacina
25 mg, también
con indicaciones en reumatología, podrían pro-
ducirse confusiones en la dispensación. En tanto
se puede solucionar este asunto, se recomienda
prestar atención a esta posible confusión para
evitar riesgos innecesarios.
La hiponatremia no es una reacción adversa
que se encuentre descrita en la ficha técnica de
atosiban
, y no parece que pueda estar ligada
al mecanismo de acción del medicamento. La
sintomatología que puede acompañar a la hi-
ponatremia está constituida por un aumento re-
pentino de peso, edema, cefalea, nauseas y en
casos más severos pueden aparecer convulsio-
nes, edema cerebral y progresar a un estado de
coma del paciente.
Dada la trascendencia del caso, la AEMPS ha
procedido a la recogida urgente de muestras del
medicamento y de materia prima para el análisis
de las mismas. Mientras se tiene conocimiento de
los resultados, la AEMPS, como medida de precau-
ción, ha decidido inmovilizar cautelarmente todos
los lotes de las dos presentaciones de
Atosiban
Normon
®
. Esta inmovilización entrará en vigor a
partir del 30 de septiembre de 2013.
Finalmente se recuerda la importancia de no-
tificar todas las sospechas de reacciones adversas
a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia,
pudiéndose notificar también a través de la web
.
Adicionalmente se recomienda cumplir estric-
tamente las condiciones de uso autorizadas para
los medicamentos, las cuales se describen en sus
fichas técnicas.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Inmovilización cautelar de todos los lotes de Ato-
siban Normon
®
. Nota informativa MUH (FV), 24/2013,
de 30 de septiembre de 2013. Disponible en la página
web de la AEMPS:
/
notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguri-
dad/2013/NI-MUH_FV_24-2013-atosiban.htm (consul-
tado 03 octubre 2013).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios [Web]. Septiembre 2013. Alerta farmacéutica I
43/2013: Atosiban Normon
®
7,5 mg/ml concentrado
para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml (Nº
Registro: 76989, CodNac: 696018) y Atosiban Nor-
mon
®
7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9
ml (NºRegistro: 76988, CodNac: 696017). Disponible
en la página web de la AEMPS:
.
es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2013/
calidad_43-2013-atosiban-normon.htm
(acceso re-
visado el 30 de setiembre de 2013).
