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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
(PRAC), que revisará la lista de estos medicamen-
tos mensualmente.
El tiempo durante el cual permanecerán en se-
guimiento adicional será de cinco años o hasta
que se cumplan las condiciones por las que se ha
impuesto este distintivo.
La relación de estos medicamentos se puede
consultar en la web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y
de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Adicionalmente, la web de la AEMPS permite con-
sultar en la sección CIMA cuales son estos medi-
camentos.
Identificación de los medicamentos bajo
seguimiento adicional
Para identificar estos medicamentos, se incluirá
en la cabecera de su ficha técnica y prospecto, así
como en los materiales informativos que elaboren
los laboratorios farmacéuticos, junto al nombre
del medicamento, un triángulo negro invertido ( )
y una leyenda indicando que el medicamento está
sujeto a seguimiento adicional.
A partir del 1 de septiembre de 2013 todos los
medicamentos que se autorizan y están someti-
dos a seguimiento adicional, incluyen esta infor-
mación en su ficha técnica y prospecto. Para los
medicamentos sometidos a seguimiento adicional
autorizados entre el 1 de enero de 2011 y el 31
de agosto de 2013, se incluirá paulatinamente y
en cualquier caso antes del 1 de enero de 2014.
Por lo tanto, para estos podrán encontrar durante
ese tiempo fichas técnicas y prospectos con esta
leyenda y sin ella.
Implicaciones para los profesionales
sanitarios
La colaboración de los profesionales sanitarios
es fundamental para obtener nueva información
sobre la seguridad de los medicamentos una vez
comercializados. Dado que los medicamentos so-
metidos a seguimiento adicional son de especial
interés en farmacovigilancia, se deben considerar
prioritarios para la notificación de sospechas de
reacciones adversas.
Desaparición en España del pictograma de nue-
vos principios activos, triángulo amarillo
( ) Hasta
ahora en España, un triángulo amarillo diferen-
ciaba a aquellos medicamentos con nuevos prin-
cipios activos y, en casos excepcionales, aquellos
cuyo principio activo no es nuevo pero sí consti-
tuye un uso nuevo y diferente del medicamento
y, por lo tanto, con información limitada sobre su
seguridad.
Lógicamente no es compatible el pictograma
que se utilizará en toda la UE para diferenciar los
medicamentos sometidos a seguimiento adicional
( ) con el utilizado hasta ahora exclusivamente en
España para los nuevos principios activos ( ).
Por lo tanto,
el triángulo amarillo ( ) desapa-
rece de los materiales antes indicados que se
distribuyan en adelante a profesionales sa-
nitarios, sustituyéndose en su caso por el de
seguimiento adicional ( ).
Por último, se recuerda la importancia de no-
tificar todas las sospechas de reacciones adversas
a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia,
pudiéndose realizar a través de la web https://
Participación de pacientes y ciudadanos
en el seguimiento adicional
La AEMPS ha emitido una Nota informativa
3
para
los ciudadanos con motivo de esta incorporación.
En este sentido, en la Nota se recomienda a los pa-
cientes que comuniquen a los profesionales sani-
tarios cualquier sospecha de efectos adversos con
medicamentos que lleven el triángulo negro, de
modo que cualquier información nueva pueda ser
analizada eficientemente. También los ciudadanos
pueden notificar las sospechas de efectos adversos
directamente a través de la siguiente página web:
, si bien en formularios
distintos a los de los profesionales sanitarios, ya que
están expresados en términos más adaptados.
La notificación de sospechas de reacciones ad-
versas es un instrumento importante para recabar
mayor información sobre los medicamentos. Las
autoridades sanitarias estudian estas notificacio-
nes junto con toda la información de la que ya
disponen para asegurarse de que los beneficios de
los medicamentos siguen siendo superiores a sus
posibles riesgos y tomar las medidas oportunas en
caso necesario.
Puede encontrar más información sobre como
notificar sospechas de reacciones adversas en la
nota informativa MUH(FV) 03/2013 de la AEMPS.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha
informado sobre esta novedad a través de su pá-
gina web
) y mediante un
video informativo
4
. También ha preparado unos
folletos
5
informativos que se pueden utilizar para
