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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) tras
la revisión del balance beneficio-riesgo de los ago-
nistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en
indicaciones obstétricas, que se acaba de publicar
en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El motivo de esta revisión fue la identificación
de casos graves, algunos de ellos mortales, de re-
acciones adversas cardiovasculares, que incluían
isquemia miocárdica y edema pulmonar. Se han
evaluado los datos de eficacia y seguridad en este
tipo de indicaciones, procedentes de ensayos clíni-
cos, estudios epidemiológicos, notificación espon-
tánea de reacciones adversas y los publicados en
la literatura científica.
Los principios activos incluidos en esta revi-
sión han sido
fenoterol
,
hexoprenalina
,
isox-
suprina
,
ritodrina
,
salbutamol
y
terbutalina
.
Estos medicamentos se encuentran disponibles en
diversos países europeos para su administración
oral, rectal o parenteral, con indicaciones obstétri-
cas heterogéneas. Únicamente
ritodrina
está au-
torizado en España para indicaciones obstétricas
con el nombre comercial
Pre-Par
®
,
en forma de
comprimidos y ampollas inyectables.
Las
conclusiones
de esta revisión han sido las
siguientes:
Administración parenteral:
• Los preparados parenterales siguen mante-
niendo un balance beneficio-riesgo favorable
en tocolisis no complicada y determinadas
urgencias obstétricas.
• El uso parenteral de los SABA solamente
debe aplicarse para el tratamiento a corto
plazo (hasta 48 horas) para indicaciones ob-
stétricas en pacientes que se encuentran en
las semanas 22 a 37 de gestación. Se debe
vigilar estrechamente durante el tratamiento,
la posible aparición de síntomas de tipo car-
diovascular.
• Estos preparados no se deben utilizar en paci-
entes con menos de 22 semanas de gestación,
con cardiopatía isquémica previa o con fac-
tores de riesgo significativos para esta, o en
aquellas con amenaza de aborto durante el
primer y segundo trimestre de gestación.
• Durante el tratamiento se debe mantener la
monitorización continua de la presión arterial
y ritmo cardíaco, el balance hidroelectrolítico,
así como los niveles de glucosa, lactato y po-
tasio con objeto de identificar precozmente
las posibles reacciones cardiovasculares.
distribuir a través de las oficinas de farmacia (ver
en la web de la EMA).
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Medicamentos sometidos a seguimiento adicio-
nal de su seguridad ( ). Nota informativa para profesio-
nales sanitarios MUH (FV), 25/2013, 2 de octubre de
2013. Disponible en la página web:
.
gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUso-
Humano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_25-2013-segui-
miento-adicional.htm (consultado 03 octubre 2013).
2. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se
regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano ( Boletín Oficial del Estado num 179, de 27 de
julio de 2013)
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitar-
ios. Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de
su seguridad ( ). Nota informativa para ciudadanos MUH
(FV), 26/2013, 2 de octubre de 2013. Disponible en la pá-
gina web:
mativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/ciudada-
nos/2013/NI-MUH_FV_26-2013-seguimiento_adicional.
htm (consultado 03 octubre 2013)
4. EMA Info: ¿Qué significa el triángulo negro? Video in-
formativo, 01-10-2013. Disponible en la página web:
5. EMA: ¿Qué significa el triángulo negro? Díptico in-
formativo, 01-10-13. Disponible en la web: http://
/
Other/2013/09/WC500150608.pdf
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de las
recomendaciones del Comité para la Evaluación de
RESTRICCIONES DE USO DE LOS
AGONISTAS BETA-ADRENÉRGICOS DE
ACCIÓN CORTA EN OBSTETRICIA
Tras finalizar la revisión del balance beneficio-
riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de
acción corta (SABA), el Comité para la Evalua-
ción de Riesgos en Farmacovigilancia europeo
(PRAC), ha recomendado lo siguiente:
• No se debe utilizar la administración oral o
rectal de los SABA en indicaciones obstétricas.
• La administración parenteral debe limitarse a
48 horas como máximo, a mujeres con 22 a
37 semanas de gestación y monitorizando a la
paciente durante el tratamiento.
• Las nuevas contraindicaciones incluyen a pa-
cientes con cardiopatía isquémica previa o
con factores de riesgo significativos para esta
y aquellas con amenaza de aborto durante el
primer y segundo trimestre de gestación.
