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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifica-
ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación
entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o
signo adverso (reacción adversa, RA) que manifieste el paciente (programa de
tarjeta amarilla
). El Real Decreto 1344/2007 de
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas
o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• principalmente las
RA ‘graves’
(mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen
incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier medicamento,
• con medicamentos
‘nuevos’
(durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con a la izquierda del
nombre del medicamento en el material informativo),
• las que sean consecuencia de
‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• las originadas por
‘interacciones’
con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados,
crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia me-
diante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente .
NUEVO
MÉTODO:
se puede notificar a través del sitio web
,
y el sistema electrónico le hace llegar a su centro
correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios
diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación ciudadana.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de
Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet
y
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
.
gob.es
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden
consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe
asignar directamente lo descrito en el texto.
de plantas medicinales, como los descritos ante-
riormente. En la actualidad se pueden notificar las
sospechas de RAM a los Centros Autonómicos de
Farmacovigilancia, no solo por tarjeta amarilla en
papel, sino de forma electrónica más fácilmente a
través de la web
Referencias
1. Duodenal ulcer on devil’s claw root tea (e.g. Teufelsk-
ralle tea).
Arznei-Telegramm
2012; 43 (31): 1 page
2. Harpagophyton: ulcères et saignements digestifs?.
Rev
Prescrire
2013; 33 (355): 352.
3. EMA. Assessment report on
Harpagopphytum procum-
bens
DC. and/or
Harpagophytum zeyheri
Decne, Radix.
EMEA/HMPC/251324/2006 Corr.1, 12 March 2009, 26
pages. Disponible en la URL:
.
eu/docs/en_GB/document_library/Herbal_-_HMPC_as-
sessment_report/2010/01/WC500059019.pdf (consul-
tado 03 junio 2013)
peso en las personas obesas son medidas que
ayuda a solucionar los dolores articulares.
• Cuando sea razonable utilizar un medica-
mento, el paracetamol es el medicamento de
referencia para el tratamiento del dolor. Un
antinflamatorio no esteroideo (AINE) es otra
opción con efectos indeseables múltiples,
principalmente digestivos, pero con una efi-
cacia sintomática demostrada mejor que con
harpagófito, cuya eficacia no se ha probado
de forma amplia.
• Los pacientes con úlcera gástrica o duodenal
no deben tomar este medicamento a base de
raíz de harpagófito, es una contraindicación
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formal.
Por último, se debe recordar la importancia de
notificar todas las sospechas de reacciones adver-
sas (RAM) también de los medicamentos a base
