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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
rona
en combinación con
etinilestradiol
en las
próximas semanas, una vez que se ratifique el
acuerdo alcanzado en el PRAC (acuerdo de todos
sus miembros excepto la delegación francesa) por
parte del Comité de Coordinación de Medicamen-
tos de Uso Humano (CMDh) y eventualmente por
la Comisión Europea. Asimismo, se adoptarán una
serie de medidas adicionales encaminadas funda-
mentalmente a tratar de minimizar el riesgo del
TEV, entre las que se incluyen la distribución de
información dirigida tanto a los profesionales sa-
nitarios como a los pacientes.
El pasado 30 de mayo, la EMA ha publicado
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la decisión del comité CMDh con una amplia ma-
yoría (26 vs 1) entre los 27 estados miembros de
la UE, por la que se ratifica las recomendaciones
del PRAC. Por lo tanto, finalmente la situación de
los medicamentos con ciproterona combinado con
etinilestradiol se mantiene con balance favorable,
si bien el riesgo de tromboembolismo es un riesgo
importante a tener en cuenta. En la página
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web
de la EMA se describen las siguientes recomenda-
ciones, similares a las sugeridas
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en Canadá:
Recomendaciones dirigidas a las pacientes
• Diane-35
®
y sus genéricos sólo deben ser uti-
lizados para tratar el acné moderado a severo
(relacionado con la sensibilidad a las hormo-
nas llamadas andrógenos) o hirsutismo en
mujeres en edad fértil. Sin embargo, cuando
se usa para el acné, sólo debe usarse si otros
tratamientos han fallado, tales como anti-
bióticos o los que se aplican en la piel.
• Si usted está tomando estos medicamentos
para tratar otros síntomas, debe consultar
con su médico para revisar su tratamiento,
pero sin urgencia.
• Usted no debe dejar de tomar estos medi-
camentos antes de hablar con su médico.
Diane-35
®
y sus genéricos actúan también
como anticonceptivos hormonales y si se in-
terrumpen significaría que usted necesitará
usar otro método anticonceptivo para evitar
embarazos no deseados.
• Usted siempre debe leer el prospecto y ser
conscientes de que existe un riesgo bajo de
formación de trombos en la sangre con estos
medicamentos. El riesgo de coágulos sanguí-
neos en las venas con estos medicamentos es
de 1,5 a 2 veces superior a la de los anticon-
ceptivos orales combinados (AOC) que con-
tienen
levonorgestrel
y puede ser similar al
riesgo con los anticonceptivos que contienen
gestodeno, desogestrel
o
drospirenona
.
• Debe tener en cuenta que hay factores que
pueden aumentar el riesgo de coágulos de
sangre en los vasos sanguíneos, tales como
aumento de la edad, el tabaquismo, la obe-
sidad y la inmovilidad prolongada. Usted
debe comunicar de inmediato cualquier sín-
toma pertinente a su médico, como dolor e
hinchazón en las piernas, o falta de aliento y
un dolor agudo en el pecho.
• Si usted tiene cualquier pregunta debe hablar
con su médico o farmacéutico.
Recomendaciones para los Profesionales
sanitarios
• Diane-35
®
y sus genéricos sólo deben ser
utilizados para el tratamiento del acné mod-
erado a severo relacionado con sensibilidad
de andrógenos (con o sin seborrea), o el hir-
sutismo en las mujeres en edad fértil.
• Para el tratamiento del acné, estos medica-
mentos sólo se deben usar después de haber
fallado la terapia tópica o tratamiento anti-
biótico sistémico.
• Puesto que Diane-35
®
y sus genéricos actúan
también como anticonceptivos hormonales, no
se deben utilizar simultáneamente en combi-
nación con otros anticonceptivos hormonales.
• Los médicos deben examinar a las pacientes
de Diane-35
®
y genéricos en línea con estas
recomendaciones en su próxima cita.
• Los médicos deben discutir con sus pacien-
tes el riesgo de tromboembolismo y facto-
res de riesgo tales como la edad avanzada,
el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad
prolongada.
• Se enviará a los profesionales sanitarios una
carta con más detalles.
Referencias:
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Medicamentos que contienen acetato de
ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actu-
alización de sus condiciones de autorización. Nota in-
formativa MUH (FV), 12/2013, 20 de mayo de 2013.
Disponible en la página web de la AEMPS:
.
aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamen-
tosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_12-2013-
ciproterona.htm (consultado 03 junio 2013).
2. European Medicines Agency. Benefits of Diane 35
and its generics outweigh risks in certain patient
groups -PRAC recommendation endorsed by CMDh.
