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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
14
Enero
01/2013 Fingolimod (
s
Gi-
lenya): se amplían
las recomendacio-
nes de monitoriza-
ción
s
Gilenya
Fingolimod Aplicar el mismo es-
quema de monitoriza-
ción establecido para
los pacientes a los que
se les administra la pri-
mera dosis en: a) pa-
cientes a los que se les
ha interrumpido el trata-
miento; b) casos en los
que tras primera dosis,
presenten bradiarritmia
que precise tratamiento
farmacológico
Tras revisión de de 7
estudios se puso de
manifiesto la nece-
sidad de ampliar las
recomendaciones
de monitorización a
mas pacientes.
01/2012 y
06/2012
17
Enero
04/2013 Inicio de la revisión
de la seguridad de
los medicamentos
que contienen te-
trazepam
Myolastan Tetrazepam No es necesario por el
momento ningún tipo
de acción adicional en
los pacientes tratados
con este medica-
mento.
Inicio de la revisión
de los medica-
mentos que con-
tienen tetrazepam
--
18
Enero
05/2012
s
Tredaptive
(ácido nicotínico +
laropiprant):
s
Tredaptive Ácido nicotí-
nico, Laropi-
prant
Suspender el trata-
miento en pacientes
que actualmente utili-
zan el medicamento
Finalización de re-
visión del balance
beneficio-riesgo.
Suspensión de la
autorización de
comercialización
a partir del 26 de
enero de 2013.
18/2012
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(2) VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA
DAVUR EFG (DAVUR S.L., PAM 363)
(2) VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA
ZENTIVA EFG (SANOFI AVENTIS S.A.,
PAM 361)
(2) VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA
ZENTIVA EFG (SANOFI AVENTIS S.A.,
PAM 362)
VARDENAFILO
(1) VIVANZA (BAYER HISPANIA S.L., PAM 364)
VENLAFAXINA
(1) VENLAFAXINA ONEDOSE EFG (ONEDOSE
PHARMA, PAM 363)
(1) VENLAFAXINA RETARD KRKA EFG (KRKA,
PAM 362)
ZIDOVUDINA
(2) LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN EFG
(MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.,
PAM 363)
ZIPRASIDONA
(1) ZIPRASIDONA KERN PHARMA EFG
(KERN PHARMA, PAM 363)
(1) ZIPRASIDONA MYLAN EFG (MYLAN
PHARMACEUTICALS S.L., PAM 363)
(1) ZIPRASIDONA SANDOZ EFG (SANDOZ
FARMACEUTICA S.A., PAM 363)
(1) ZIPRASIDONA STADA EFG (STADA S.L,
PAM 363)
ZOLEDRONICO,ACIDO
(1) ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC EFG
(DOMAC S.L., PAM 364)
(1) ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA EFG
(HOSPIRA, PAM 364)
(1) ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN EFG
(MYLAN PHARMACEUTICALS S.L., PAM
364)
ZOLMITRIPTAN
(1) ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN EFG (MYLAN
PHARMACEUTICALS S.L., PAM 360)
(1) ZOLMITRIPTAN FLAS MYLAN EFG (MYLAN
PHARMACEUTICALS S.L., PAM 364)
(1) ZOLMITRIPTAN RANBAXY EFG (RANBAXY,
PAM 361)
: Farmacovigilancia: medicamento sujeto a seguimiento adicional.
( ): El número entre paréntesis que precede al nombre del medicamento indica el número de principios activos del medicamento.
PRINCIPIOS ACTIVOS
(Cont.)
