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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2013; 37 (364): 542-546
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de las
conclusiones de la revisión que ha realizado el
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farma-
covigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Euro-
pea de Medicamentos (EMA), sobre el riesgo de
tromboembolismo venoso de los medicamentos
que contienen acetato de ciproterona en combi-
nación con etinilestradiol y su impacto en el ba-
lance beneficio-riesgo, que anunció previamente
en su Nota informativa MUH (FV), 07/2013.
La conclusión alcanzada por el PRAC es que
estos medicamentos continúan manteniendo una
relación beneficio-riesgo favorable cuando son uti-
lizados para el tratamiento de mujeres que presen-
tan acné andrógeno-dependiente de moderado a
severo y/o hirsutismo. Estos medicamentos actúan
como anticonceptivos hormonales.
El tromboembolismo venoso (TEV) es un riesgo
ya identificado y ampliamente conocido para los
medicamentos que contienen acetato de cipro-
terona en combinación con etinilestradiol. Este
riesgo es mayor durante el primer año de tra-
tamiento y cuando éste se reinicia después de
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
MEDICAMENTOS CON ACETATO DE
CIPROTERONA EN COMBINACIÓN CON
ETINILESTRADIOL (DIANE-35
®
y EFG):
ACTUALIZACIÓN DE SUS CONDICIONES
DE AUTORIZACIÓN
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Far-
macovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la
revisión de la relación beneficio-riesgo de los
medicamentos que contienen
acetato de cipro-
terona
en combinación con
etinilestradiol
. La
relación beneficio-riesgo se mantiene favorable
para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné
andrógeno-dependiente moderado o severo que
no responda a tratamientos tópicos y antibiotera-
pia. Se recuerda a los profesionales sanitarios que
estos medicamentos poseen acción anticonceptiva
y aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso
(TEV). Este riesgo es mayor durante el primer año
de tratamiento y cuando se reinicia el tratamiento
tras una interrupción de más de un mes.
haber estado al menos un mes sin haber recibido
estos medicamentos o cualquier anticonceptivo
hormonal.
En base a los resultados de estudios epidemio-
lógicos se estima que dicho riesgo es entre 1,5 y
2 veces superior al asociado a los anticonceptivos
combinados orales que contienen
levonorges-
trel,
mientras que podría ser similar al que presen-
tan los que contienen
desogestrel, gestodeno
o
drospirenona
.
En términos de eficacia los datos disponibles
avalan el uso de estos medicamentos para el tra-
tamiento del acné andrógeno-dependiente de
moderado a severo y/o hirsutismo. El efecto an-
tiandrogénico de ciproterona se complementa con
el estrógeno etinilestradiol, ofreciendo un efecto
anticonceptivo que evita embarazos no deseados
durante el tratamiento en mujeres en edad fér-
til. Si solo se utilizara ciproterona por su efecto
antiandrogénico, sin métodos anticonceptivos, se
podría producir daño en el feto, si hubiera em-
barazo durante el tratamiento. Sin embargo para
el tratamiento de los trastornos cutáneos no an-
drógeno-dependientes y de la alopecia, los datos
existentes hasta la fecha son limitados y no con-
cluyentes.
En base a las conclusiones del PRAC (toma-
das en base al apoyo de todos sus 27 miembros,
excepto la delegación francesa), la AEMPS reco-
mienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
• Los medicamentos que contienen acetato
de ciproterona en combinación con etini-
lestradiol (Diane-35 y EFG) se encuentran in-
dicados exclusivamente para el tratamiento
de mujeres con hirsutismo y/o con acné an-
drógeno- dependiente moderado o severo
y/o hirsutismo, que no respondan al trata-
miento tópico y la antibioterapia sistémica.
• Puesto que los medicamentos que contienen
acetato de ciproterona en combinación con
etinilestradiol actúan como anticonceptivos
hormonales, no deben administrarse junto
con otros anticonceptivos hormonales ya que
esto incrementaría el riesgo de TEV.
Estas nuevas condiciones de utilización se in-
cluirán en las fichas técnicas de todos los medi-
camentos que contienen
acetato de ciprote-
