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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
29
Enero
06/2012 Inicio de la revisión
de la seguridad de
los anticonceptivos
orales combinados
de tercera y cuarta
generación
Los que
contienen
como pro-
gestágeno:
desogestrel,
gestodeno,
norgestimato,
drospirenona
o nomegestrol
Desogestrel,
gestodeno,
norgestimato,
drospirenona
o nomegestrol,
combinados
Seguir condiciones de
autorización de ficha
técnica
Inicio de la revi-
sión de los anti-
conceptivos orales
combinados de
tercera y cuarta
generación con
el fin de evaluar
si es necesario
algún cambio en
las condiciones
de autorización de
comercialización
--
30
Enero
07/2013 Inicio de la revisión
del balance bene-
ficio-riesgo de los
medicamentos que
contienen acetato
de ciproterona en
combinación con
etinilestradiol
Medica-
mentos que
contienen
acetato de ci-
proterona con
etinilestradiol
Ciproterona
con Etiniles-
tradiol
Seguir condiciones de
autorización de ficha
técnica
Inicio de la revi-
sión del balance
beneficio-riesgo
--
22
Marzo
08/2013 Cilostazol (Ekistol,
Pletal): finalización
de la revaluación
de la relación
beneficio-riesgo
y restricciones de
uso
Ekistol,
Pletal
Cilostazol
Se establecen nue-
vas restricciones y
contraindicaciones,
debiéndose adminis-
trar exclusivamente
en aquellos pacientes
en los que pueda
obtenerse un claro
beneficio.
Eficacia clínica
modesta. Los be-
neficios solamente
superan a po-
tenciales riesgos
(hemorrágicos y
cardiovasculares)
en un limitado
subgrupo de pa-
cientes.
09/2011
9 y 10
Abril
09/2013 Calcitonina: sus-
pensión de la
comercialización
de los preparados
intranasales y
restricción del uso
de los preparados
inyectables a tra-
tamientos de corta
duración
Intranasales:
Calcitonina
Almirall, Cal-
citonina Hub-
ber, Calsynar,
Miacalcic,
Oseototal,
Ospor, Oste-
obion, Tono-
caltin.
Inyectables:
Calcitonina
Almirall, Cal-
citonina Hub-
ber, Calsynar,
Calsynar,
Miacalcic
Calcitonina No se deben prescribir
ni dispensar medica-
mentos con calcitonina
intranasal.
Los inyectables deben
utilizarse durante perio-
dos cortos de tiempo a
la dosis mínima eficaz.
Tras revisión eu-
ropea se concluye
que tras tratamien-
tos prolongados
calcitonina se
incrementa ligera-
mente el riesgo de
tumores. Se sus-
pende autorización
de comercialización
de medicamentos
con calcitonina
intranasal y se res-
tringe el uso de los
inyectables.
13/2012
12 Abril
10/2013 Tetrazepam
(Myolastan): ac-
tualización de la
información sobre
la revisión europea
del balance benefi-
cio-riesgo
Myolastan
Tetrazepam Provisionalmente, en
nuevos tratamientos no
sobrepasar los 7 días
de duración. Vigilar la
posible aparición de
reacciones cutáneas.
Revisar, de forma no
urgente, posibles tra-
tamientos de duración
mayor a 1 semana.
Se publica la reco-
mendación (no de-
finitiva) del PRAC
de suspender la
comercialización
de los medica-
mentos con tetra-
zepam.
04/2013
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
