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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
nal incluyendo cirugía. Sin embargo, la calcifica-
ción asociada a fosfatos es extremadamente rara,
dado el hecho de que una gran cantidad (millones)
de colirios que contienen fosfato se habían distri-
buido en el mismo período de tiempo. Además,
algunos pacientes con graves daños en la córnea
han desarrollado calcificación a pesar de no haber
usado colirios que contengan fosfato.
En base a la evaluación de los datos disponi-
bles en la actualidad y el debate científico en el
Comité, el CHMP consideró que los beneficios de
los medicamentos autorizados en la UE en forma
de colirios oculares que contienen fosfatos, si-
guen siendo superiores a sus riesgos, por lo que
recomendó que puedan seguir utilizándose. Las
pruebas no justifican una restricción en el uso de
tampones de fosfato en los colirios, lo que podría
conducir a que los pacientes no fueran capaces
de obtener los tratamientos adecuados. Sin em-
bargo, con el fin de hacer que los prescriptores
y los pacientes tomen conciencia de la cuestión,
se recomienda que se actualice la información del
producto en estos medicamentos. El resumen de
las características del producto o
Ficha Técnica,
debe incluir la siguiente redacción en el epígrafe
4.8 (
Reacciones adversas
):
“Muy raramente, se han notificado casos
de calcificación corneal en asociación con el
uso de fosfato que contienen ciertos colirios,
en algunos pacientes que presentaban cór-
neas dañadas considerablemente.”
Del mismo modo, el
prospecto
de estos medi-
camentos debe ser actualizado para incluir en la
Sección 4 (reacciones adversas posibles), la frase
siguiente:
“En casos muy raros, algunos pacientes
con graves daños en la capa transparente
de la parte frontal del ojo (córnea) han desa-
rrollado manchas como nubes en la córnea,
debido a la acumulación de calcio durante el
tratamiento”.
Todo esto debe ser reforzado por una actua-
lización de la Guía de la UE sobre excipientes
2
(ingredientes de medicamentos distintos de las
sustancias activas) para cubrir el problema de la
calcificación en la córnea con los fosfatos de los
medicamentos que se administran en forma de
gotas oculares.
EMA/318380/2013, 30 May 2013. Disponible en la pá-
gina web de la EMA:
/
index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/
news_detail_001801.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
(consultado 03 junio 2013)
3. European Medicines Agency (EMA): Benefits of Diane-
35 and its generics outweigh risks in certain patient
groups – PRAC recommendation endorsed by CMDh.
EMA/318380/2013, 30 May 2013. Disponible en la
página web de la EMA:
/
docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/05/
WC500143774.pdf (consultado 03 junio 2013)
4. Health Canada: Advisories, Warnings and Recalls.
Health Canada, 31 January 2013. Disponible en la
página web:
(consultado 03 junio
2013).
COLIRIOS CON FOSFATOS: ASOCIADOS
A OPACIDADES CORNEALES
La EMA ha publicado el resultado de la revi-
sión de los casos de opacidades en la córnea
asociado al uso prolongado de colirios con fos-
fatos (solución tampón). Los pacientes con le-
siones en la córnea no deben utilizar de forma
prolongada colirios que contengan fosfatos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
publicó a final de 2012, los resultados de la revi-
sión de los casos comunicados de opacidades en la
córnea asociados al uso de colirios que contienen
fosfatos como solución tampón.
Partiendo del conocimiento de un total de 117
casos de opacidades en la córnea, como sospe-
chas de reacciones adversas asociadas al uso de
colirios con fosfatos, el Comité de Medicamentos
de uso Humano (CHMP) ha revisado
1
toda la infor-
mación relativa a este asunto.
El CHMP ha examinado la información de 655
medicamentos en forma de gotas oculares di-
ferentes, de los cuales 236 contenían fosfatos.
También examinó las notificaciones de calcifica-
ción corneal en pacientes con gotas para los ojos
que contienen fosfato, en los estudios publica-
dos, y ha estimado en qué amplitud se utilizan
estos colirios.
El CHMP examinó 117 notificaciones de posibles
casos confirmados de calcificación corneal. Había
cierta evidencia que sugiere que los pacientes que
ya tenían graves daños en la córnea, pueden de-
sarrollar calcificación durante el tratamiento con
gotas para los ojos que contienen fosfato. Esto po-
dría contribuir a una adicional pérdida de la visión,
que en algunos casos requiere tratamiento adicio-
