516
Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar
enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida.
En la Unión Europea, la calificación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas
que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas.
Nuevos medicamentos huérfanos
NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
(EMEA)
Medicamento
Indicación
Laboratorio
Decisión
Fecha*
Designación (D)/
Autorización(A)
Lenvatinib
Tratamiento del cáncer de tiroides Eisai Europe Limited
D: 26/04/2013
4-[2-(6-metilpiridin-2-il)-5,6-dihidro-
4H-pirrolo[1,2-b] pirazol-3-il]-
quinolina-6-carboxamida
Tratamiento del glioma
Eli Lilly Nederland B.V.
D: 26/04/2013
Ácido R,S-O-(3-piperidino-2-hidroxi-
1-propil)-nicotínico
Tratamiento de la distrofia muscular
de Duchenne
N-GENE Kutatási és
Fejlesztési Kft
D: 26/04/2013
Nintedanib
Tratamiento de la fibrosis pulmonar
idiopática
Boehringer Ingelheim
International GmbH
D: 26/04/2013
2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina
Tratamiento de la enfermedad de
Niemann-Pick, tipo C
International Niemann-
Pick Disease Alliance
(INPDA)
D: 26/04/2013
(S)-3-(1-(9H-purin-6-ilamino) etil)-8-
cloro-2-fenilisoquinolin-1(2H)-ona
Tratamiento de la leucemia
linfocítica crónica
Voisin Consulting
S.A.R.L.
D: 26/04/2013
Bromelaina purificada
NexBrid
Tratamiento de quemaduras
parciales profundas
Teva Pharma GmbH
D: 30/07/2002
A: 18/12/2012
NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (FDA)
Medicamento
Indicación
Laboratorio
Decisión
Fecha*
Designación (D)/
Autorización(A)
4-(6-(4-(piperazin-1-il)
fenil_pirazolo [1,5-a]
pirimidin-3-il)quinolina
Tratamiento de la fibrodisplasia osificante
progresiva
Infinity Pharmaceuticals D: 15/04/2013
Kre-Celazina
Tratamiento de la artritis reumatoide
juvenil
All American
Pharmaceutical &
Natural Foods Corpor
D: 01/04/2013
Brentuximab
Tratamiento de pacientes con linfoma de
células T
Seattle Genetics, Inc.
D: 15/04/2013
Daunorubicina liposomal
Tratamiento de la leucemia mieloide aguda Galen Limited
D: 15/04/2013
Givinostat
Tratamiento de la distrofia muscular de
Duchenne y distrofia muscular de Becker
Italfarmaco SpA
D: 12/04/2013
Anticuerpo monoclonal
humano neutralizante del virus
de la hepatitis B
Prevención de las recurrencias de hepatitis
B tras el transplante de hígado
Green Cross Corp.
D: 15/04/2013
