Página 79 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 361 - Marzo 2013

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Panorama Actual del Medicamento
PLANTAS MEDICINALES
de valeriana con otras plantas sedantes o favore-
cedoras del sueño. Las mas usadas son las de va-
leriana/lúpulo y las de valeriana/melisa pero tam-
bién se encuentran combinaciones de valeriana/
pasiflora y a veces de tres o mas especies como
por ejemplo, valeriana/espino blanco/pasiflora o
valeriana/hipérico/pasiflora. Es preciso mencio-
nar que la EMA hizo pública el 6 de junio de
2011 la monografía de la combinación Valeriana
officinalis L., radix y Humulus lupulus L., flos. En
ella se aceptan como indicaciones terapéuticas
bien establecidas el uso de la combinación para
aliviar los trastornos del sueño y, como indica-
ciones tradicionales, en síntomas leves de estrés
mental y para ayudar a dormir.
De algunas de estas asociaciones se han pu-
blicado ensayos clínicos que parecen indicar un
mayor beneficio para el uso de las mismas que
para la valeriana sola. A continuación se comen-
tarán algunos de estos ensayos.
En la revisión de 2010 ya mencionada de Salter
y Brownie, los autores revisaron los ensayos clíni-
cos publicados entre 1950 y 2009 sobre valeriana
y lúpulo en el tratamiento del insomnio primario.
Para ello marcaron como palabras clave: herbal
medicine, medicinal plants, herbal, Valeriana offi-
cinalis, valerian, Humulus lupulus, hops, sleep e
insomnia. Las bases de datos revisadas fueron Me-
dLine y AMED (Allied and Complementary Medi-
cine Database). Los autores fijaron unos criterios
de inclusión y de exclusión precisos y valoraron
una serie de parámetros del sueño. Únicamente
16 de los 397 artículos encontrados cumplieron
los criterios para poder incluirse en la revisión. De
los 16, doce se refieren al tratamiento con vale-
riana sola (los comentados anteriormente) y cuatro
a la combinación de valeriana y lúpulo: tres son
ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados
frente a placebo y uno es aleatorizado, simple
ciego y no controlado.
El primero de los estudios controlados, en
orden cronológico, es un ensayo multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, con 184 pacientes y
el único con resultados negativos ya que no se
observó mejoría en ninguno de los parámetros
del sueño estudiados (tiempo total, de latencia,
calidad del sueño).
En otro de los controlados, se comprobó la
eficacia de la administración de una dosis única
de extracto de valeriana/lúpulo en 42 sujetos (20
verum y 22 placebo) con sueño de baja calidad.
Se observó mediante medidas tanto objetivas
como subjetivas, que se produce una mejoría en
el tiempo total de sueño, la calidad del mismo y el
tiempo de sueño profundo. Sin embargo en otro
de estos ensayos, 30 pacientes con problemas de
insomnio no orgánico recibieron la combinación
(Ze 91019) durante cuatro semanas, observán-
dose que el extracto valeriana/lúpulo fue signifi-
cativamente superior al placebo en la reducción
del tiempo de latencia. Además, la combinación
es un producto seguro ya que no se registraron
efectos adversos en ningún paciente, induce un
sueño fisiológico y funciona como un hipnótico
de inicio de acción gradual. Los autores indican
por tanto, que valeriana/lúpulo podría ser útil en
insomnio a largo plazo y en pacientes ancianos.
El cuarto trabajo, no controlado frente a pla-
cebo, se llevó a cabo con 30 pacientes con in-
somnio no orgánico de leve a moderado. La ad-
ministración de Ze 91019 (tabletas con 250 mg
de extracto de valeriana y 60 mg de extracto de
lúpulo) durante dos semanas, produjo una me-
joría en el tiempo de latencia, despertares noc-
turnos y calidad del sueño.
Respecto a la combinación valeriana/melisa,
algunos ensayos clínicos han demostrado su efi-
cacia en el tratamiento de trastornos del sueño y
del comportamiento, incluso se ha comprobado
el efecto positivo en el tratamiento de proble-
mas relacionados con el SNC y disomnias en 918
niños menores de 12 años; el tratamiento duró
cuatro semanas alcanzándose una mejoría signi-
ficativa en la mayoría de los casos con ausencia
de efectos adversos. Así mismo se ha compro-
bado su eficacia ansiolítica en un estudio aleato-
rizado, doble ciego, controlado frente a placebo,
con 24 voluntarios sanos.
En cuanto a mezclas de tres especies, se puede
comentar un ensayo recientemente publicado.
Se trata de un estudio multicéntrico, prospec-
tivo, observacional, con 115 niños de entre 6 y
12 años con historial de nerviosismo y agitación
por problemas afectivos, a los que se administró
una combinación de extractos de hipérico, vale-
riana y pasiflora (60 mg de extracto etanólico al
38% de hipérico, 28 mg de extracto etanólico al
40% de valeriana y 32 mg de extracto etanólico
al 60% de pasiflora, por tableta). La duración del
tratamiento y las dosis administradas quedaron
a discreción de los médicos que intervinieron en
el ensayo. En la apreciación de los padres, la me-
jora fue muy evidente en niños con problemas
de atención, aislamiento social y ansiosos o de-
presivos. Según los médicos, un elevado porcen-
taje de los niños (81,6-93,9%) no presentaron o