Página 68 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 359 Diciembre 2012
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Adhesivos de fibrina: nuevas contraindicaciones
y precauciones de uso en su aplicación por pulveriz
ación. Nota informativa MUH (FV) 16/2012, 20 de
noviembre de 2012. Disponible en la URL:
.
aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamen-
tosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_16-2012.
htm (consultado 04 diciembre 2012).
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en
el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico,
enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases
medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa,
RA) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 1344/2007 de Farmaco-
vigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de
2007. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones dife-
rentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• principalmente las
RA ‘graves’
(mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una
hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un
agente infeccioso a través de un medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier medicamento,
• con medicamentos
‘nuevos’
(durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con
a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo),
• las que sean consecuencia de
‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• las originadas por
‘interacciones
’
con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo
de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de
Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá
encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las
páginas de Internet
y
dir-serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la
AEMPS
>> seleccionando >> “CIMA: Centro de Información on-line de Medica-
mentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial, por sus principios activos
o por grupos terapéuticos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en
absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
