Página 61 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 359 Diciembre 2012

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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A lertas Riesgos AEMPS
Fecha Ref. Título alerta Medicamento Principio
activo Medidas a tomar Motivos alerta
relacionada
20
Enero
01/2012 Fingolimod (s Gi-
lenya): inicio de la
revisión del balance
beneficio-riesgo
s Gilenya Fingolimod Seguir estrictamente las
recomendaciones de
monitorización de los
pacientes durante las 6
horas posteriores a reci-
bir la primera dosis.
Inicio de revisión del
balance beneficio-
riesgo ante varios
casos de muerte y
eventos cardiovas-
culares graves.
06/2012
17 Fe-
brero
02/2012 sVictrelis (boce-
previr): interacción
con los inhibidores
de la proteasa del
VIH atazanavir, da-
runavir y lopinavir
s Victrelis
Reyataz
Prezista
Kaletra
Boceprevir
Atazanavir
Darunavir
Lopinavir
No administrar boce-
previr con darunavir o
lopinavir (administra-
dos con ritonavir).
La administración de
boceprevir con ata-
zanavir (con ritonavir)
deberá valorarse con
precaución.
Posible interacción
con descensos en
los niveles plasmá-
ticos de los inhi-
bidores de la pro-
teasa del VIH, y de
boceprevir (cuando
se administró con
darunavir o lopinavir)
--
17 Fe-
brero
03/2012 Aliskireno (s Ra-
silez, s Riprazo,
s Rasilez HTC):
conclusiones de
la revaluación del
balance beneficio-
riesgo
s Rasilez
s Riprazo
s Rasilez
HTC
s Riprazo
HTC
s Rasilamlo
Y todos los
que contienen
IECA o ARAII
Aliskireno,
IECA,
ARAII
Suspender tratamien-
tos con aliskireno en
pacientes diabéticos o
con insuficiencia renal
moderada o grave, que
utilizan IECA o ARAII.
En otros pacientes
valorar relación bene-
ficio-riesgo.
Finalización de
la revaluación de
balance beneficio-
riesgo iniciado ante
el riesgo asociado al
usar aliskierno con
IECA o ARAII (hi-
potensión, síncope,
ictus, hiperpotase-
mia y alteraciones
función renal).
28/2011
16
Marzo
04/2012 Ranelato de es-
troncio (Osseor,
Protelos): riesgo de
tromboembolismo
venoso y reaccio-
nes dermatológi-
cas graves. Nuevas
contraindicaciones
de uso
Osseor, Pro-
telos
Ranelato de
estroncio
Suspender y no iniciar
nuevos tratamien-
tos en pacientes con
TEV o antecedentes
y suspender en inmo-
vilizados. Si aparecen
reacciones de hiper-
sensibilidad grave, sus-
pender el tratamiento y
no reiniciar.
Se ha revisado el
balance beneficio-
riesgo confirmán-
dose un riesgo
incrementado de
TEV (introducién-
dose nuevas con-
traindicaciones) y
de reacciones der-
matológicas graves
2007/17
29
Marzo
y 10
Mayo
05/2012 y
modifica-
ción
Paracetamol de ad-
ministración intra-
venosa (IV): casos
de errores de dosi-
ficación
Perfalgan,
Paracetamol
10mg/ml
Actavis, Com-
bino Pharm,
G.E.S., Hos-
pira, Normon,
Serraclinics
Paracetamol Especificar en mililitros
(además de en mg) la
dosis a administrar. En
pacientes con ≤10 kg el
volumen a administrar
se diluirá hasta 1/10.
Para pacientes de ≤50
kg, los cálculos de do-
sificación son en fun-
ción del peso.
Existen casos de
sobredosis con la
administración IV
en perfusión (con-
fusión entre mili-
gramos y mililitros y
calculo de dosis en
función del peso)
--
20 Abril 06/2012 Fingolimod (s Gile-
nya): Conclusiones
sobre la revisión del
balance beneficio-
riesgo
s Gilenya Fingolimod No se recomienda la
coadministración de
antiarritmicos (clases
Ia y III) y fármacos que
disminuyen la frecuen-
cia cardiaca, ni el uso
en pacientes con ante-
cedentes de patología
cardiovascular o cere-
brovascular.
Monitorización cardio-
vascular en las horas
posteriores a la primera
administración
Conclusión de re-
visión del balance
beneficio-riesgo.
Riesgo de dismi-
nución de la fre-
cuencia cardiaca
durante las horas
posteriores a la
primera adminis-
tración.
01/2012