Página 65 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 359 Diciembre 2012
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
12 semanas, 24 semanas (final de la
fase de mantenimiento) y, posterior-
mente,
––
cuando se aumente la dosis de
agomelatina, con la misma periodici-
dad que se sigue al inicio del trata-
miento, y cuando esté clínicamente
indicado.
•
A cualquier paciente que presente un
aumento de transaminasas séricas se
le deben repetir las pruebas de fun-
ción hepática en las siguientes 48
horas.
•
El tratamiento con agomelatina debe
interrumpirse inmediatamente si el
aumento de transaminasas séricas so-
brepasa 3 veces el límite superior del
rango normal, o si los pacientes pre-
sentan síntomas o signos sugestivos de
un posible daño hepático, tales como:
coluria, acolia, ictericia, dolor en hipo-
condrio derecho, fatiga repentina inex-
plicable y prolongada.
•
Informar a los pacientes acerca de los
síntomas que podrían presentar en caso
de que desarrollen daño hepático. Indi-
carles que si tales síntomas aparecen,
interrumpan inmediatamente el trata-
miento con agomelatina y pidan con-
sejo médico urgente.
•
Se debe tener precaución al prescribir
agomelatina a pacientes con niveles
elevados de transaminasas antes del
tratamiento o que presenten factores
de riesgo de daño hepático, como por
ejemplo: obesidad/sobrepeso/estea-
tosis hepática no alcohólica, consumo
considerable de alcohol o uso concomi-
tante de otros medicamentos asociados
también con riesgo de daño hepático,
diabetes.
Referencias:
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS). Comunicación dirigida a Profe-
sionales sanitarios sobre el riesgo de hepatotoxici-
dad con agomelatina ( Valdoxan
®
, Thymanax
®
):
Carta dirigida a Profesionales sanitarios, 9 octubre
2012. Disponible en la web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://
-
mano/cartas_segProfSani.htm (consultado 04
diciembre 2012).
Recientemente, la FDA norteamericana ha ad-
vertido
1
al público del riesgo de ingestión acciden-
tal en los niños, de medicamentos sin receta (OTC,
over-the-counter
) del grupo de colirios desconges-
tionantes y de aerosoles o nebulizadores descon-
gestionantes nasales.
En concreto, la agencia de EUA ha identificado
un total de 96 casos de ingestión accidental de
medicamentos con
tetrizolina
(tetrahidrozolina)
,
oximetazolina
o
nafazolina
por parte de niños
menores de 5 años, en una revisión de las bases
de datos del Sistema de Notificación Eventos Ad-
versos de la FDA (AERS y FAERS) y del Sistema
Nacional Electrónico de Vigilancia de Lesiones –
Vigilancia Cooperativa de Eventos Adversos con
Medicamentos (NEISS-CADES) en los datos acu-
mulados entre 1985 y octubre de 2012. Los niños
tenían edades comprendidas entre 1 mes y 5 años.
Se identificaron 53 casos notificados de hospitali-
zación por síntomas como náuseas, vómitos, le-
targo, taquicardia, disminución de la respiración,
bradicardia, hipotensión, hipertensión, sedación,
somnolencia, midriasis, estupor, hipotermia,
babeo y coma.
Los casos notificados eran de niños que habían
ingerido o chupado los frascos, o se encontraron
con un frasco o botella vacíos a su lado. En cinco
casos, los niños se encontraron jugando con la
botella, los informes de los casos no indicaban
si los niños habían ingerido el medicamento, sin
embargo, mostraron síntomas asociados con la
ingestión de los medicamentos. En cuatro de los
casos, el niño consiguió el acceso al medicamento
mediante la búsqueda en varios lugares alrededor
de su casa.
Sesenta y dos casos describían el nombre del
preparado que había sido ingerido; estos casos in-
cluían varios preparados con
tetrizolina (tetrahi-
LA FDA ADVIERTE: COLIRIOS Y
AEROSOLES NASALES DEBEN ESTAR
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
La agencia estadounidense ha advertido del
riesgo asociado con la ingestión accidental de
los medicamentos OTC con colirios y con ae-
rosoles/sprays nasales por parte de los niños.
Propone que se deben presentar en formatos
resistentes a los niños, con envases de difícil
apertura, PARA EVITAR INTOXICACIONES AC-
CIDENTALES.
