Página 64 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 359 Diciembre 2012
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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2011; 36 (359): 1066-1070
Recientemente la Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
revisado el texto
1
dem las cartas (
DHPC, Direct
Healthcare Professional Communications
) que
han remitido los laboratorios farmacéuticos ti-
tulares de la comercialización de
agomelatina
(
Valdoxan
®
, Thymanax
®
), al igual que en el
resto de los países de la Unión Europea, a los
profesionales sanitarios.
Agomelatina
(Val-
doxan
®
, Thymanax
®
) está autorizada para el tra-
tamiento de pacientes adultos con trastornos de
depresión mayor.
Desde la autorización del medicamento (en
febrero 2009) se conoce el riesgo de aumento
de los niveles de transaminasas en pacientes tra-
tados con agomelatina. Durante el periodo po-
sautorización, se han notificado casos de daño
hepático, incluyendo insuficiencia hepática,
elevaciones de las enzimas hepáticas que so-
brepasaban 10 veces el límite superior normal,
hepatitis e ictericia, en pacientes tratados con
Valdoxan
®
o
Thymanax
®
. La mayoría de estos
casos ocurrieron durante los primeros meses de
tratamiento. El patrón de afectación del hígado
fue predominantemente hepatocelular. Cuando
se interrumpió el tratamiento con
agomelatina
,
las transaminasas séricas generalmente volvieron
a los valores normales.
Conclusiones de la revisión
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso
Humano) de la Agencia Europea de Medica-
mentos (EMA) ha revisado todos los datos dis-
ponibles de ensayos clínicos y experiencia po-
sautorización en relación a la elevación de las
transaminasas con el uso de la
agomelatina
.
En la revisión se constató que en los estudios
clínicos, se han observado aumentos de las
transaminasas (>3 veces el límite superior del
rango normal) en pacientes en tratamientos con
agomelatina
, en particular en aquellos tratados
con una dosis de 50 mg (2,5% versus 1,4% con
25 mg). Algunos pacientes tratados presenta-
ron reacciones hepáticas tras llevar a cabo un
aumento de la dosis.
Una vez concluida la revisión, el CHMP con-
cluyó que la información del medicamento debía
reforzarse para incluir nuevas advertencias, con-
troles adicionales de la función hepática cuando
se aumente la dosis y un recordatorio de las ad-
vertencias existentes relativas a la función hepá-
tica, según se detalla anteriormente. Se recuerda
también a los médicos prescriptores que la
ago-
melatina
está contraindicada en pacientes con
insuficiencia hepática, es decir, en pacientes con
cirrosis o enfermedad hepática activa.
Recomendaciones
La AEMPS hace las siguientes recomendaciones:
•
Se recuerda a los médicos prescriptores
que deben realizar pruebas de función
hepática a todos
los pacientes tratados con
agomelatina
:
–– al inicio del tratamiento
––
periódicamente a las 3 semanas,
6 semanas (final de la fase aguda),
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
AGOMELATINA (
VALDOXAN®,
THYMANAX®):
RIESGO DE HEPATOTOXICIDAD
En la Unión Europea se ha realizado una re-
visión de los datos disponibles de ensayos
clínicos y datos de farmacovigilancia en rela-
ción a los problemas de hepatotoxicidad con
el uso de
agomelatina
(Valdoxan
®
, Thyma-
nax
®
). A los pacientes en tratamiento deben
realizarse pruebas de función hepática al
inicio del tratamiento, y periódicamente a
las 3 semanas, 6, 12, 24 semanas y poste-
riormente. Cualquier paciente que presente
un aumento de transaminasas séricas se le
deben repetir las pruebas en las siguientes
48 horas. Si un paciente presentas signos
sugestivos de daño hepático (ictericia, co-
luria, dolor en hipocondrio derecho, fatiga
repentina inexplicable y prolongada) debe
interrumpir inmediata mente el tratamiento
y visitar a su médico urgentemente.
