Página 67 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 359 Diciembre 2012

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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
2. Prescrire Rédaction. Effects indesirables neuropsychi-
atriques des corticoïdes chez des enfants et des adoles-
cents. Rev Prescrire 2008; 28 (301): 830.
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 a los
profesionales sanitarios sobre las conclusiones
de la revisión llevada a cabo en la Unión Eu-
ropea sobre el riesgo de embolia gaseosa y la
administración de adhesivos de fibrina por pul-
verización.
Los adhesivos de fibrina son medicamentos
de administración tópica indicados en procedi-
mientos quirúrgicos para conseguir la hemostasia
o el sellado/adhesión de tejidos. Están formados
por dos compuestos uno con fibrinógeno y otro
con trombina, que al combinarse forman un coá-
gulo de fibrina. En España se encuentran disponi-
bles bajo diferentes marcas comerciales, pudiendo
administrarse algunos de ellos en forma pulveri-
zada con equipos de aire a presión o de dióxido
de carbono (CO2) (Evicel®, Artiss®, Beriplast P®,
Tissucol®).
Todos los datos disponibles se han revisado res-
pecto al riesgo de embolia gaseosa para el medi-
camento Evicel® . Los datos referentes al resto de
medicamentos indicados anteriormente siguen en
evaluación.
Esta revisión se inició después de la notifi-
cación de algunos casos de embolia gaseosa
asociados al uso de adhesivos de fibrina, ad-
ministrados por pulverización con equipos que
disponen de un regulador a presión. Estos casos
parecen relacionarse con uso de presiones su-
periores a las recomendadas o con una admi-
nistración a una distancia muy próxima a la su-
perficie del tejido.
Aunque el balance beneficio-riesgo de Evicel®
se mantiene favorable, la información para profe-
sionales sanitarios y las condiciones de uso esta-
blecidas actualmente en la ficha técnica no pare-
cen suficientes para prevenir la aparición de este
efecto adverso, que siendo muy poco frecuente,
puede amenazar la vida del paciente. Por tanto,
se recomienda lo siguiente:
Evicel® se debe pulverizar únicamente con
equipos de CO2 y no con aquellos que utilizan aire
a presión, ya que la mayor solubilidad del CO2 en
sangre reduce el riesgo de embolia gaseosa.
Los adhesivos de fibrina no se deben pulveri-
zar en cirugía endoscópica. En el caso de cirugía
laparoscópica, se debe asegurar que se mantiene
la distancia mínima recomendada respecto a la su-
perficie del tejido.
Las fichas técnicas de estos medicamentos
deben actualizarse con recomendaciones es-
pecíficas para los profesionales sanitarios res-
pecto a la presión recomendada para la pulve-
rización y la distancia respecto a la superficie
del tejido.
El laboratorio titular de la autorización de co-
mercialización debe asegurar que el producto se
utiliza con reguladores de presión que no superen
la máxima presión necesaria para la liberación del
producto y que el etiquetado del medicamento
incluye información sobre la presión y distancia
recomendadas en la pulverización.
Aún se encuentra en evaluación la información
disponible para otros adhesivos de fibrina disponi-
bles que se pueden administrar por pulverización
(Artiss®, Beriplast P®, Tissucol® ).
Recomendaciones
La AEMPS recomienda a los profesionales sa-
nitarios seguir estrictamente las recomendaciones
de uso establecidas en la ficha técnica de los ad-
hesivos de fibrina. Como medida de precaución y
mientras finaliza la revisión de los datos disponi-
bles para otros productos diferentes a Evicel®, se
recomienda seguir las mismas precauciones para
todos los adhesivos de fibrina administrados por
pulverización.
ADHESIVOS DE FIBRINA:
NUEVAS CONTRAINDICACIONES
Y PRECAUCIONES DE USO EN
SU APLICACIÓN MEDIANTE
PULVERIZACIONES
Se han notificado casos de embolia gaseosa
asociados al uso de adhesivos de fibrina, ad-
ministrados mediante pulverización con equi-
pos que disponen de un regulador a presión.
Para usar Evicel ® se debe pulverizar única-
mente con equipos de CO2 y no con aque-
llos que utilizan aire a presión. No se deben
pulverizar los adhesivos de fibrina en cirugía
endoscópica. En el caso de cirugía laparos-
cópica, se debe asegurar que se mantiene la
distancia mínima recomendada respecto a la
superficie del tejido. La información disponi-
ble para otros adhesivos de fibrina disponi-
bles que se pueden administrar por pulveri-
zación (Artiss®, Beriplast P®, Tissucol®) aún se
encuentra en evaluación.