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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el pro-
grama de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero,
otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fór-
mulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RA) que manifieste el
paciente (programa de
tarjeta amarilla
). El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones dife-
rentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• principalmente las
RA ‘graves’
(mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hos-
pitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente
infeccioso a través de un medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier medicamento,
• con medicamentos
‘nuevos’
(durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con a
la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo),
• las que sean consecuencia de
‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• las originadas por
‘interacciones’
con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de
pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de
Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente .
NUEVO MÉTODO:
se puede notificar a través del sitio web
-
caRAM.es,
y el sistema electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de
RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación
europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación ciudadana.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá en-
contrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas
de Internet
y
-
mano/docs/dir_serfv.pdf
.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos
de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También
están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en abso-
luto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
