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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
14
Enero
01/2013 Fingolimod (
s
Gi-
lenya): se amplían
las recomendacio-
nes de monitoriza-
ción
s
Gilenya
Fingolimod Aplicar el mismo es-
quema de monitoriza-
ción establecido para
los pacientes a los que
se les administra la pri-
mera dosis en: a) pa-
cientes a los que se les
ha interrumpido el trata-
miento; b) casos en los
que tras primera dosis,
presenten bradiarritmia
que precise tratamiento
farmacológico
Tras revisión de de 7
estudios se puso de
manifiesto la nece-
sidad de ampliar las
recomendaciones
de monitorización a
mas pacientes.
01/2012 y
06/2012
17
Enero
04/2013 Inicio de la revisión
de la seguridad de
los medicamentos
que contienen te-
trazepam
Myolastan Tetrazepam No es necesario por el
momento ningún tipo
de acción adicional en
los pacientes tratados
con este medica-
mento.
Inicio de la revisión
de los medica-
mentos que con-
tienen tetrazepam
--
18
Enero
05/2012
s
Tredaptive
(ácido nicotínico +
laropiprant):
s
Tredaptive Ácido nicotí-
nico, Laropi-
prant
Suspender el trata-
miento en pacientes
que actualmente utili-
zan el medicamento
Finalización de re-
visión del balance
beneficio-riesgo.
Suspensión de la
autorización de
comercialización
a partir del 26 de
enero de 2013.
18/2012
29
Enero
06/2012 Inicio de la revisión
de la seguridad de
los anticonceptivos
orales combinados
de tercera y cuarta
generación
Los que
contienen
como pro-
gestágeno:
desogestrel,
gestodeno,
norgestimato,
drospirenona
o nomegestrol
Desogestrel,
gestodeno,
norgestimato,
drospirenona
o nomegestrol,
combinados
Seguir condiciones de
autorización de ficha
técnica
Inicio de la revi-
sión de los anti-
conceptivos orales
combinados de
tercera y cuarta
generación con
el fin de evaluar
si es necesario
algún cambio en
las condiciones
de autorización de
comercialización
--
30
Enero
07/2013 Inicio de la revisión
del balance bene-
ficio-riesgo de los
medicamentos que
contienen acetato
de ciproterona en
combinación con
etinilestradiol
Medica-
mentos que
contienen
acetato de ci-
proterona con
etinilestradiol
Ciproterona
con Etiniles-
tradiol
Seguir condiciones de
autorización de ficha
técnica
Inicio de la revi-
sión del balance
beneficio-riesgo
--
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
