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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
• Revisar de forma rutinaria los posibles trata-
mientos prolongados en pacientes que utili-
zan actualmente
tetrazepam
, dado que los
datos de que dispone la AEMPS indican un
uso elevado, y en muchos casos prolongado,
de
tetrazepam
en España.
Por último se recuerda la importancia de noti-
ficar todas las sospechas de reacciones adversas
a los Centros Autonómicos de Farmacovigilan-
cia, pudiéndose realizar fácilmente a través de
la web
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Tetrazepam (Myolastan ): actualización de la infor-
mación sobre la revisión europea del balance beneficio-
riesgo. Nota informativa MUH, 10/2013, 12 de abril de
2013. Disponible en la página web de la AEMPS: http://
camentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_10-
2013-tetrazepam.htm (consultado 06 mayo 2013).
la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
europeo (PRAC).
En su última reunión celebrada entre los días
8 y 11 de abril, el PRAC ha evaluado los datos
disponibles sobre tetrazepam en sus indicacio-
nes autorizadas, en particular los referentes a
las reacciones cutáneas notificadas en Europa y
los publicados en la bibliografía.
Las conclusiones de esta revisión han sido que
el uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de
aparición de reacciones cutáneas, que ocasio-
nalmente pueden ser graves. Adicionalmente,
se ha considerado que frente a este riesgo, los
datos relativos a la eficacia clínica no son lo sufi-
cientemente sólidos como para considerar favo-
rable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam,
o que éste pudiera mantenerse favorable con
medidas adicionales de minimización de riesgos.
Tomando como base estas conclusiones, el
PRAC ha recomendado suspender la autoriza-
ción de comercialización en Europa de los me-
dicamentos que contienen
tetrazepam
.
Dado que estos medicamentos tienen autori-
zación nacional en todos los países en los que
se encuentran disponibles, esta recomendación
deberá ser valorada por el Grupo Europeo de Co-
ordinación (CMDh), del que forman parte todas
las agencias de medicamentos europeas, en las
próximas semanas. Se podrá consultar en la pá-
gina web de jefes de Agencias de medicamentos
de la UE:
Recomendaciones
Hasta que se alcance una decisión final sobre
la suspensión o el mantenimiento de la auto-
rización de comercialización de
tetrazepam
y
considerando que las reacciones cutáneas gra-
ves suelen aparecer durante el primer mes de
tratamiento, como medida de precaución la
AEMPS recomienda a los profesionales sanita-
rios:
• No sobrepasar los 7 días de duración en el
caso de iniciarse nuevos tratamientos.
• Vigilar la posible aparición de reacciones cu-
táneas en los pacientes que inicien o que ya se
encuentren en tratamiento con
tetrazepam
.
• Informar a los pacientes de que en el caso de
aparición de una reacción cutánea acudan al
médico.
RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR
®
,
PROTELOS
®
): RIESGO DE INFARTO
AGUDO DE MIOCARDIO
El PRAC europeo ha recomendado realizar una
evaluación del balance beneficio-riesgo del
medicamento ranelato de estroncio (Osseor
®
,
Protelos
®
) por eventos cardiovasculares, entre
otros riesgos. En el periodo de espera no se re-
comienda utilizar este medicamento en pacien-
tes con alto riesgo de cardiopatía isquémica. La
AEMPS recomienda, mientras tanto, restringir el
uso de
ranelato de estroncio
a pacientes con os-
teoporosis severa y alto riesgo de fracturas y no
iniciar el tratamiento en pacientes con elevado
riesgo de cardiopatía isquémica.
Recientemente el Comité europeo para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) ha recomendado la revisión del balance
beneficio-riesgo de
ranelato de estroncio
, así
como no utilizar este medicamento en pacien-
tes con alto riesgo de cardiopatía isquémica.
Esta recomendación debe ser confirmada en
las próximas semanas en el Comité de Medica-
mentos de Uso Humano (CHMP).
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios recomienda
1
mientras tanto
