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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Estas recomendaciones del PRAC deberán
ser valoradas en las próximas semanas por el
Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) de la Agencia Europea de Medica-
mentos (EMA).
Recomendaciones
La AEMPS informará de las conclusiones fina-
les. Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los
profesionales sanitarios:
• Cuando se establezca un tratamiento con
ranelato de estroncio
(Osseor
®
, Pro-
telos
®
)
, se deben tener en cuenta las indica-
ciones mencionadas anteriormente.
• No iniciar el tratamiento o valorar cuidadosa-
mente el mismo en pacientes con elevado
riesgo de cardiopatía isquémica.
Por último, la AEMPS recuerda la importancia
de notificar todas las sospechas de reacciones
adversas a los Centros Autonómicos de Farma-
covigilancia, pudiéndose realizar fácilmente a
través de la web
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Ranelato de estroncio (Osseor
®
, Protelos
®
):
riesgo de infarto agudo de miocardio. Nota informativa
MUH, 11/2013, 16 de abril de 2013. Disponible en la
página web de la AEMPS:
/
informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
seguridad/2013/NI-MUH_FV_11-2013-ranelato-estron-
cio.htm (consultado 06 mayo 2013).
restringir el uso de
ranelato de estroncio
(Os-
seor
®
, Protelos
®
)
a pacientes con osteoporosis
severa y alto riesgo de fracturas y no iniciar el
tratamiento en pacientes con elevado riesgo de
cardiopatía isquémica.
Ranelato de estroncio (Osseor
®
, Prote-
los
®
),
está autorizado para el tratamiento de la
osteoporosis en mujeres tras la menopausia a
fin de reducir la aparición de fracturas vertebra-
les y de cadera así como en la osteoporosis en
hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
En su última reunión celebrada entre los días
8 y 11 de abril, el Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)
ha evaluado los datos procedentes del último
informe periódico de seguridad (IPS, en inglés
PSUR) de
ranelato de estroncio
, el cual incluye
nuevos datos que muestran un incremento de
riesgo de infarto de miocardio.
La información evaluada por el PRAC procede
de datos agrupados de ensayos clínicos realiza-
dos frente a placebo (aproximadamente 7.500
pacientes tratados con
ranelato de estroncio
o placebo). Estos datos muestran de forma glo-
bal un incremento de riesgo de infarto de mio-
cardio en los pacientes tratados con ranelato de
estroncio respecto a placebo sin que se observe
un aumento en la mortalidad.
Teniendo en cuenta esta nueva información,
así como los riesgos ya conocidos para
rane-
lato de estroncio
de tromboembolismo ve-
noso y de reacciones cutáneas graves (ver Nota
Informativa MUH (FV) 04/2012), el PRAC ha
concluido que se debería revaluar con detalle
su balance beneficio-riesgo en las indicaciones
autorizadas y que mientras esta evaluación se
lleva a cabo se deberían introducir las siguien-
tes restricciones en las condiciones de uso de
estos medicamentos:
• Limitar las indicaciones al tratamiento de
la osteoporosis severa en mujeres pos-
menopáusicas con alto riesgo de fracturas
y de la osteoporosis severa en hombres con
alto riesgo de fractura.
• No utilizar
ranelato de estroncio
(Osseor
®
,
Protelos
®
)
en pacientes con:
oo
antecedentes de cardiopatía isquémica,
enfermedad arterial periférica o enferme-
dad cerebrovascular.
oo
hipertensión arterial no controlada.
AGENCIA BRITÁNICA ADVIERTE:
ERRORES DE MEDICACIÓN POR
CONFUSIÓN DE NOMBRES DE
MEDICAMENTOS
La Agencia Británica de Medicamentos ha pu-
blicado recomendaciones para evitar la confu-
sión entre nombres de medicamentos que son
muy comunes: mercaptopurina y mercapta-
mina; sulfadiazina y sulfasalazina; risperidona
y ropinirol; zuclopentixol decanoato y zuclo-
pentixol acetato.
La Agencia Británica de Medicamentos
(MHRA) ha publicado
1
recientemente adver-
tencias sobre las confusiones recientes de las
