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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
pentina, como es el caso de pacientes
con fracturas osteoporóticas recientes,
se recomienda una dosis de 100 UI/día
o 50 UI dos veces al día durante dos se-
manas, sin exceder las cuatro semanas
de tratamiento.
oo
Para el tratamiento de la enfermedad de
Paget, el tratamiento no debe prolon-
garse más de tres meses, sin embargo,
en circunstancias excepcionales como el
riesgo de fractura patológica inminente,
este puede prolongarse hasta un máx-
imo recomendado de seis meses.
La AEMPS está actualizando las fichas técni-
cas y los prospectos de los preparados inyecta-
bles de calcitonina, puede consultarse la nueva
información a este respecto en el anexo III de la
decisión de la Comisión europea.
Las sospechas de reacciones adversas se no-
tificarán a los Centros Autonómicos de Farma-
covigilancia, pudiéndose realizar fácilmente a
través de la web
.
Medicamentos con calcitonina para los que
se ha suspendido la autorización de comercia-
lización:
CALCITONINA ALMIRALL 200 UI SOLUCIÓN PARA
PULVERIZACIÓN NASAL
CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA
PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA
PULVERIZACIÓN NASAL MULTIDOSIS
CALSYNAR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
MIACALCIC 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
OSEOTOTAL 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
OSPOR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
OSTEOBION 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
TONOCALTIN 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Calcitonina: suspensión de la comer-
cialización de los preparados intranasales y restric-
ción del uso de los preparados inyectables a trata-
mientos de corta duración. Nota informativa MUH,
09/2013, 9 de abril de 2013, modificada el 10 abril
2013.
Disponible en la página web de la AEMPS:
-
vas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-
MUH_FV_09-2013-calcitonina.htm (consultado 06
mayo 2013).
El Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomen-
dado
1
la suspensión de comercialización de
los medicamentos que contienen
tetrazepam
(
Myolastan
®
). Esta recomendación no es de-
finitiva y debe ser confirmada en las próximas
semanas en el Grupo Europeo de Coordinación
(CMDh), del que forman parte todas las Agen-
cias de medicamentos europeas.
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios recomienda mientras tanto
no sobrepasar los 7 días de duración en el caso
de nuevos tratamientos, vigilar la posible apa-
rición de reacciones cutáneas e informar a los
pacientes de que en tal caso acudan al médico
y revisar de forma no urgente los posibles tra-
tamientos con
tetrazepam
de duración mayor
a una semana.
Como continuación de la Nota Informativa
MUH (FV) 04/2013 sobre la revisión del balance
beneficio-riesgo de
tetrazepam (Myolastan
®
),
la Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) informa de las con-
clusiones y recomendaciones del Comité para
TETRAZEPAM (MYOLASTAN
®
):
ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN
SOBRE LA REVISIÓN EUROPEA DEL
BALANCE BENEFICIO-RIESGO
El PRAC, Comité europeo para la Evaluación
de Riesgos en Farmacovigilancia, de la EMA,
ha revisado los datos de seguridad acumula-
dos de
tetrazepam (Myolastan
®
)
y ha reco-
mendado la suspensión de la comercialización
en toda la Unión Europea. Próximamente, la
Comisión Europea, órgano ejecutivo de la UE,
decidirá su ratificación efectiva y su publica-
ción en el Diario Oficial de la UE.
