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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2013; 37 (363): 432-437
Recientemente, la Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
informado
1
de las conclusiones de la revisión del
balance beneficio-riesgo de los medicamentos
con
calcitonina
tras conocerse los resultados
de nuevos ensayos clínicos (ver Nota informativa
MUH (FV), 13/2012).
Las conclusiones de esta revisión indicaban
que estos medicamentos solo se deben utilizar
en tratamientos de corta duración, dado que los
nuevos datos procedentes de ensayos clínicos
indican un ligero incremento de riesgo de tumo-
res asociado a tratamientos prolongados. Dada
la existencia de otras alternativas terapéuticas,
se desaconsejaba el uso de calcitonina para el
tratamiento de la osteoporosis.
Por ello, la AEMPS recomendó que, hasta que
se adoptase la correspondiente decisión de la
Comisión Europea, no se iniciasen nuevos tra-
tamientos para la indicación de osteoporosis y
se procediese a la revisión de los tratamientos
en curso, valorando posibles alternativas tera-
péuticas. Adicionalmente, se recomendaba que
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
CALCITONINA: SE SUSPENDE
LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS
PREPARADOS INTRANASALES Y
SE RESTRINGE EL USO DE LOS
PREPARADOS INYECTABLES A
TRATAMIENTOS DE CORTA DURACIÓN
Recientemente, la AEMPS ha informado de la
decisión europea de suspender la autorización
de comercialización de los preparados
intra-
nasales
de
calcitonina.
Los preparados
inyec-
tables
deben utilizarse durante periodos cor-
tos de tiempo a la dosis mínima eficaz, siendo
sus indicaciones autorizadas: a) Prevención
de pérdida aguda de masa ósea debida a in-
movilización repentina; b) Tratamiento de la
enfermedad de Paget cuando no se pueden
utilizar otros tratamientos alternativos o estos
han resultado ineficaces; y c) Tratamiento de
hipercalcemia por cáncer.
se limitase a periodos cortos de tiempo el trata-
miento con calcitonina inyectable en enferme-
dad de Paget, prevención de pérdida aguda de
masa ósea por inmovilización repentina o hiper-
calcemia causada por cáncer.
Recientemente se ha publicado la correspon-
diente decisión de la Comisión Europea en la
que se establece la suspensión de la autoriza-
ción de comercialización de los preparados de
calcitonina de administración intranasal, así
como la actualización de la ficha técnica y el
prospecto de los preparados inyectables de cal-
citonina.
En consecuencia, la AEMPS ha procedido a
la suspensión de la autorización de comerciali-
zación de los medicamentos con calcitonina de
administración intranasal y está actualizando la
información del producto de los preparados in-
yectables.
Teniendo en cuenta lo establecido en la de-
cisión de la comisión Europea y que las nuevas
restricciones de uso de calcitonina se basan en
que su uso prolongado presenta un balance be-
neficio/riesgo desfavorable, la AEMPS informa a
los profesionales sanitarios de lo siguiente:
•
Preparados de calcitonina intranasal
:
oo
No se deben prescribir ni dispensar ya
que se ha suspendido la autorización de
comercialización.
oo
La devolución de las existencias dis-
ponibles en oficinas de farmacia y alma-
cenes de distribución se llevará a cabo
mediante los canales habituales.
•
Preparados de calcitonina inyectable
:
oo
Deben utilizarse durante periodos cortos
de tiempo a la dosis mínima eficaz.
oo
Actualmente tienen indicación autor-
izada en la prevención de pérdida aguda
de masa ósea debida a inmovilización re-
pentina, tratamiento de la enfermedad
de Paget cuando no se pueden utilizar
otros tratamientos alternativos o estos
han resultado ineficaces y en el trata-
miento de la hipercalcemia por cáncer.
oo
Para la prevención de pérdida aguda de
masa ósea debida a inmovilización re-
