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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
22
Marzo
08/2013 Cilostazol (Ekistol,
Pletal): finalización
de la revaluación
de la relación
beneficio-riesgo
y restricciones de
uso
Ekistol,
Pletal
Cilostazol
Se establecen nue-
vas restricciones y
contraindicaciones,
debiéndose adminis-
trar exclusivamente
en aquellos pacientes
en los que pueda
obtenerse un claro
beneficio.
Eficacia clínica
modesta. Los be-
neficios solamente
superan a po-
tenciales riesgos
(hemorrágicos y
cardiovasculares)
en un limitado
subgrupo de pa-
cientes.
09/2011
9 y 10
Abril
09/2013 Calcitonina: sus-
pensión de la
comercialización
de los preparados
intranasales y
restricción del uso
de los preparados
inyectables a tra-
tamientos de corta
duración
Intranasales:
Calcitonina
Almirall, Cal-
citonina Hub-
ber, Calsynar,
Miacalcic,
Oseototal,
Ospor, Oste-
obion, Tono-
caltin.
Inyectables:
Calcitonina
Almirall, Cal-
citonina Hub-
ber, Calsynar,
Calsynar,
Miacalcic
Calcitonina No se deben prescribir
ni dispensar medica-
mentos con calcitonina
intranasal.
Los inyectables deben
utilizarse durante perio-
dos cortos de tiempo a
la dosis mínima eficaz.
Tras revisión eu-
ropea se concluye
que tras tratamien-
tos prolongados
calcitonina se
incrementa ligera-
mente el riesgo de
tumores. Se sus-
pende autorización
de comercialización
de medicamentos
con calcitonina
intranasal y se res-
tringe el uso de los
inyectables.
13/2012
12 Abril
10/2013 Tetrazepam
(Myolastan): ac-
tualización de la
información sobre
la revisión europea
del balance benefi-
cio-riesgo
Myolastan
Tetrazepam Provisionalmente, en
nuevos tratamientos no
sobrepasar los 7 días
de duración. Vigilar la
posible aparición de
reacciones cutáneas.
Revisar, de forma no
urgente, posibles tra-
tamientos de duración
mayor a 1 semana.
Se publica la reco-
mendación (no de-
finitiva) del PRAC
de suspender la
comercialización
de los medica-
mentos con tetra-
zepam.
04/2013
16 Abril
11/2013 Ranelato de es-
troncio (Osseor,
Protelos): Riesgo
de infarto agudo
de miocardio
Osseor, Pro-
telos
Ranelato de
estroncio
Provisionalmente, res-
tringir el uso de ranelato
de estroncio a pacien-
tes con osteoporosis
severa y alto riesgo de
fracturas. No iniciar tra-
tamientos en pacientes
con elevado riesgo de
cardiopatía isquémica.
Existen datos que
muestran un incre-
mento de riesgo
de infarto de
miocardio en los
pacientes tratados
con ranelato de
estroncio. Puede
ser necesaria una
revisión de su
balance beneficio-
riesgo.
04/2012
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
