Revista Farmacéuticos - Nº 421 - Noviembre 2016 - page 65

FARMACÉUTICOS N.º 421 -
Noviembre
2016
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NOTIFICACIONES Sanitarias
R etirada del producto VITALPLANT SPORT® cápsulas
p or contener tiosildenafilo y homosildenafilo, no incluidos
ni declarados en su etiquetado
L a Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de la
Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia, en el
marco de las actuaciones de la Operación PANGEA
IX, de la comercialización del producto VITAL-
PLANT SPORT® cápsulas por la empresa Antonio Pérez
Guardia, sita en Avda. de Madrid, 39, Chipiona (Cádiz).
Esteproducto está comercializado como complemento ali-
menticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el
mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo
previsto en la normativa vigente para este tipo de produc-
tos. Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio
Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado produc-
to contiene las sustancias activas tiosildenafilo y homosil-
denafilo, derivados del sildenafilo, inhibidor de fosfodies-
terasa 5 (PDE-5), no declarados en su etiquetado.
Los inhibidores de PDE-5 están contraindicados en
pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inesta-
ble,angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias
incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg),
hipertensión arterial no controlada, historia de acciden-
te isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con
insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes
de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con
trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como
retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen
trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
También presentan numerosas interacciones con otros medi-
camentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de
diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovas-
culares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de
miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones,
taquicardias, accidente cerebrovascular, incluso muerte súbita
cardiaca, que se han presentado en mayor medida enpacientes
con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
Este producto se presenta como estimulante sexual, ocul-
tando al consumidor su verdadera composición y dando infor-
mación engañosa sobre su supuesto origen natural ysu seguri-
dad. Precisamente, los individuos con patología cardiovascular
podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente natu-
rales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a
los medicamentos de prescripción autorizados que estarían con-
traindicados. Por lo tanto, esta adulteración conllevaa exponer
al sujeto que los consume a un riesgo significativo para su salud.
Considerando los riesgos anteriormente mencio nados, ha
quedado acreditado que este producto supondría un riesgo para
la salud, por lo que la directora de la Agencia, conforme a lo
establecido en el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad y en el artículo 56.1 de la Ley39/2015,
de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de
las Administraciones Públicas, y en ejercicio de las competen-
cias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por
el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que
se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto,ha resuel-
to adoptar, entre otras, la siguiente medida
cautelar: la prohibición de la comercializa-
ción y la retirada del mercado de todos los
ejemplares del citado producto.
La información, permanentemente
actualizada, de todos los medicamentos
autorizados y controlados por la AEMPS
está disponible en la web de la Agencia,
www.aemps.gob.es, dentro del apartado
Centro de Información online de Medi-
camentos Autorizados (CIMA). ✥
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Po sible rotura de las uniones de plástico de la ortesis
deflexión y abducción Hip-med®
LaAgencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través
delas autoridades sanitarias de Alemania, de la posibi-
lidadde que una determinada unión de plástico de la órte-
sis Hi p-med®, referencia T515502, fabricada por Thuasne
Deutschland GmbH, Alemania, pueda romperse.
Hip-med® es una órtesis de flexión y abducción para el
tratamiento de la displasia de cadera en neonatos y lac-
tantes.
Deacuerdo con la información facilitada por la empresa,
debido al envejecimiento del material de plástico, la unión
de un a de las partes que facilitan el apoyo del paciente
podría romperse. Si esto llega a suceder, no se garantizaría
el cor recto posicionamiento de la órtesis.
Este producto se distribuye en España a través de
la empresa Thuasne España, sita en C/ Avena, 22,
Naves 3-5, Polígono Industrial Polvoranca, 28914
Leganés (Madrid).
Situación actual en España
La empresa ha remitido una Nota de Avi-
so para informar del problema detectado a
las ortopedias que han suministrado el pro-
ducto afectado en nuestro país, en la que se
incluyen las recomendaciones y actuacio-
nes a seguir para la sustitución del producto.
Productos afectados
Ortesis de flexión y abducción Hip-
med ®, referencia T515502, fabricada
por Thuasne Deutschland GmbH, Ale-
mania. ✥
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