Revista Farmacéuticos - Nº 421 - Noviembre 2016 - page 61

FARMACÉUTICOS N.º 421 -
Noviembre
2016
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RECOMENDACIONES
A LOS PACIENTES
Como consecuencia de lo anterior,
todo paciente, varón o mujer, que en la
actualidad esté en tratamiento prolonga-
do con Furantoina® deberá:
•Acudir inmediatamente al médico pres-
criptor para revisar la necesidad del trata-
miento y decidir su posterior interrupción.
• Informar a su profesional de la
salud de los posibles síntomas que
haya podido identificar durante el tra-
tamiento, bien alteraciones pulmona-
res, como dificultad para respirar, o
bien síntomas hepatobiliares, como
ictericia, coluria, prurito, náuseas o
vómitos, pérdida de peso, así como
posibles parestesias.
• Evitará así los riesgos conocidos que
se han producido después del uso conti-
nuado y prolongado durante años, has-
ta 3 y 4 años ininterrumpidos, como
en algunos de los casos notificados de
RAM, algunas muy graves como hepati-
tis fulminantes, que han requerido tras-
plante hepático, o de cuadros de fibrosis
pulmonar, o de neumonitis intersticial.
Trimetazidina: indicada exclusivamente para el tratamiento
sintomático de la angina de pecho
La Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) recuerda a los profe-
sionales sanitarios que la trimetazi-
dina se encuentra indicada exclusi-
vamente en adultos como terapia
adicional para el tratamiento sinto-
mático de pacientes con angina de
pecho estable que no están adecua-
damente controlados o no toleran
terapias antianginosas de primera
línea. No está autorizada la indicación
de trimetazidina para el tratamiento
del vértigo, tinnitus y alteraciones de
la visión, ya que en dichas indicacio-
nes el balance beneficio-riesgo del
medicamento es desfavorable.
La AEMPS ha informado de las indi-
caciones terapéuticas autorizadas
para la trimetazidina, que difieren
bastante del perfil de uso cotidiano.
Durante el año 2012, el Comité de
Medicamentos deUsoHumano (CHMP),
comité científico de la Agencia Euro-
pea de Medicamentos (EMA) constitui-
do por representantes de todas las agen-
cias nacionales europeas, llevó a cabo
una revisión del balance beneficio-riesgo
de la trimetazidina para sus indicaciones
autorizadas en la Unión Europea (UE).
Esta revisión vino motivada por los datos
relacionados con la aparición de síntomas
neurológicos durante el tratamiento con
trimetazidina, tales como parkinsonismo,
síndrome de piernas inquietas, temblor o
inestabilidad en la marcha.
Hasta ese momento, dicho principio
activo se encontraba autorizado en nues-
tro país para el tratamiento profiláctico de
las crisis de angina de pecho y como trata-
miento adyuvante sintomático del vértigo
y tinnitus. En otros países de la UE tam-
bién tenía autorización de uso para deter-
minado tipo de alteraciones visuales como
la pérdida de agudeza visual y los defectos
del campo visual de origen vascular.
Las conclusiones alcanzadas tras esta
evaluación, así como las recomendaciones
derivadas de las mismas, fueron expuestas
con detalle en la Nota Informativa MUH
(FV), n.º 11/2012, publicada por laAEMPS
en junio de 2012. El 3 de septiembre de ese
mismo año, dichas recomendaciones se
hicieron efectivas a través de la correspon-
diente Decisión de la Comisión Europea,
de tal modo que la única indicación auto-
rizada de trimetazidina quedó restringida
al tratamiento sintomático coadyuvante en
segunda línea de la angina de pecho.
Las indicaciones en tinnitus, vértigo y
alteraciones visuales se consideraron con
balance beneficio-riesgo desfavorable en
vista de los datos de seguridad para trime-
tazidina y la limitada evidencia de beneficio
para el paciente. Como consecuencia, estas
indicaciones se suprimieron en los países
de la UE en los que están autorizados medi-
camentos que contienen trimetazidina.
Además, el uso de trimetazidina se con-
traindicó en pacientes con trastornos del
movimiento o con insuficiencia renal gra-
ve. También se establecieron precaucio-
nes especiales de uso en pacientes de edad
avanzada y en aquellos con insuficiencia
renal moderada (para una información
detallada, consultar la ficha técnica de los
medicamentos con trimetazidina).
No obstante y a pesar de esta restricción
de uso, varios estudios de utilización reali-
zados desde entonces han puesto de mani-
fiesto que, aunque con menor uso en los
últimos años, la trimetazidina continúa
prescribiéndose para el tratamiento del
vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión,
indicaciones que ya no están autorizadas.
RECOMENDACIONES
La AEMPS recuerda a los profesio-
nales sanitarios lo siguiente:
• Trimetazidina se encuentra indica-
da exclusivamente como terapia adicio-
nal para el tratamiento sintomático de
pacientes adultos con angina de pecho
estable que no están adecuadamente
controlados o no toleran terapias anti-
anginosas de primera línea.
• No está autorizada la indicación de
trimetazidina para el tratamiento del
vértigo, tinnitus y alteraciones de la
visión por considerar que en dichas indi-
caciones la relación beneficio-riesgo del
medicamento resulta desfavorable.
En España la trimetazidina se encuen-
tra autorizada desde el año 1985 con el
nombre comercial de Idaptan® y poste-
riormente como medicamento genéri-
co: Trimetazidina Cinfa, Davur, Pensa,
Ratiopharm y Rimafar.