Revista Farmacéuticos - Nº 421 - Noviembre 2016 - page 62

FARMACÉUTICOS N.º 421 -
Noviembre
2016
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Farmacovigilancia
El Sistema Español de Farmacovigilancia deMedi-
camentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el
programa de notificación espontánea de un profe-
sional sanitario (médico, odontólogo, farmacéuti-
co, enfermero, otros) de una sospecha de relación
entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas
medicinales) y un síntoma o signo adverso (reac-
ción adversa, RAM) que manifieste el paciente
(programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto
577/2013, de Farmacovigilancia de medicamen-
tos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio
de 2013), entró en vigor el 28 de julio de 2013. La
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las
de aquellos que se hayan utilizado en condi-
ciones diferentes a las autorizadas o con medi-
camentos extranjeros importados con autoriza-
ción de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves ’ (morta-
les, o que amenacen la vida, prolonguen
o provoquen una hospitalización, causen
incapacidad o sean médicamente importan-
tes, y las trasmisiones de un agente infec-
cioso a través de un medicamento) o RAM
‘inesperadas’ de cualquier medicamento.
– Con medicamentos de ‘seguimiento adicio-
nal’ [durante sus primeros cinco años desde
la autorización, identificados con un triángu-
lo negro invertido (▼) a la izquierda del nom-
bre del medicamento en el material informati-
vo, en el prospecto y en la ficha técnica]; ver la
lista mensual de los medicamentos con triángu-
lo negro en la web de la AEMPS, en la sección
de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángu-
lo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/
pestanias.do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores demedi-
cación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medica-
mentos, plantas medicinales, incluso alimentos
(zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM
a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovi-
gilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte
en este directorio su Centro Autonómico de Far-
macovigilancia correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del
sitio web www.notificaRAM.es/, y el sistema
electrónico hace llegar a su centro correspondien-
te la notificación de sospecha de RAM. Sirve para
profesionales sanitarios y para ciudadanos, en
formularios diferentes. La nueva legislación euro-
pea de farmacovigilancia establece esta posibili-
dad para facilitar la notificación de las sospechas
de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del
SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros
en las primeras páginas del “Catálogo de Medi-
camentos” y en las páginas de Internet http://
www.portalfarma.com y http://www.aemps.
gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHuma-
no/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los
prospectos de los medicamentos?
En lapáginawebde laAEMPS http://www.aemps.
gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de
Información online de Medicamentos de la
AEMPS, Humanos”, sepueden consultar por nom-
bre comercial o por sus principios activos. También
están disponibles en la base de datos Bot Plus.
Nota: la mención de marcas comerciales en
el texto sólo tiene fines de identificación y en
absoluto se les debe asignar directamente lo
descrito en el texto.
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Recientemente, la Agencia
Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha publicado las reco-
mendaciones europeas decidi-
das tras la revaluación del balance
beneficio-riesgo. Las indicaciones
hasta ahora autorizadas se mantie-
nen, pero el uso como tratamiento
de primera línea en pacientes con
leucemia linfocítica crónica (LLC)
portadores de deleción en 17p o
mutación de TP53 se limita a aque-
llos en los que no se pueda utilizar
otra alternativa terapéutica disponi-
ble. Debe llevarse a cabo una vigi-
lancia y monitorización estrecha de
la posible aparición de infecciones
y establecer las medidas preventi-
vas correspondientes.
La AEMPS ha informado reciente-
mente a los profesionales sanitarios
de que el Zydelig® (idelalisib) es un
medicamento antineoplásico autoriza-
do, en combinación con rituximab, para
el tratamiento de la leucemia linfocíti-
ca crónica (LLC) en pacientes que hayan
recibido un tratamiento previo. Además,
está indicado en monoterapia para el tra-
tamiento de pacientes adultos con linfo-
ma folicular (LF) refractario a dos líneas
de tratamiento anteriores (véase la ficha
técnica de Zydelig® para una informa-
ción detallada).
En marzo de 2016, mediante la Nota
informativa MUH(FV) n.º 5/2016, la
AEMPS informó sobre el estableci-
miento de restricciones temporales de
uso para idelalisib como medida de
precaución y el inicio de la revaluación
europea del balance beneficio-ries-
go en sus indicaciones autorizadas. El
motivo de estas medidas fue la mayor
incidencia de acontecimientos adversos
graves y mortalidad observados en tres
ensayos clínicos, fundamentalmente
relacionados con infecciones. Esta eva-
luación se ha finalizado, valorándose si
los resultados de los mencionados estu-
dios pueden afectar al uso en las indica-
ciones autorizadas, teniendo en cuenta
que las características de los pacientes
incluidos en los mismos eran diferen-
tes a las contempladas en las indica-
ciones autorizadas (artículo completo
en la revis-
ta Panora-
ma Actual
del Medica-
mento).
Idelalisib (▼Zydelig®):
se ha revaluado su balance beneficio-riesgo a nivel europeo