Revista Farmacéuticos - Nº 421 - Noviembre 2016 - page 60

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 421 -
Noviembre
2016
60
Farmaco
vigilancia
L
a nitrofurantoína (Furantoina
®
)
es un medicamento antiinfec-
cioso autorizado en 1955, que
ha requerido una actualización de
las condiciones autorizadas de uso.
Se han notificado reacciones adver-
sas graves, especialmente pulmo-
nares (fibrosis, neumonitis intersti-
cial) y hepáticas (hepatitis citolítica,
hepatitis colestásica, hepatitis cróni-
ca, cirrosis), en tratamientos profilác-
ticos prolongados o intermitentes de
meses de duración. La Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha restringido
su marco terapéutico para asegu-
rar el buen uso del medicamento y
ha recomendado utilizarlo exclusiva-
mente en tratamiento curativo de cis-
titis agudas, no como profilaxis, con
duración del tratamiento limitada a
un máximo de 7 días, en mujeres
a partir de los 3 meses de edad; se
debe informar a las pacientes sobre
los riesgos pulmonares, hepáticos,
alérgicos y neurológicos. La ficha téc-
nica y el prospecto del medicamento
comercializado que contiene nitrofu-
rantoína (Furantoina
®
) se han actua-
lizado, incluyéndose las nuevas res-
tricciones de uso.
L
a AEMPS ha informado de las
restricciones que se han inclui-
do en la información para la uti-
lización del medicamento nitrofuran-
toína (Furantoina
®
), tanto en la ficha
técnica como en el prospecto de sus
dos presentaciones orales, en compri-
midos de 50 mg y en suspensión oral
con 10 mg/ml.
Nitrofurantoína es un antiinfeccio-
so que actúa inhibiendo varios sistemas
enzimáticos en bacterias Gram-negati-
vas (
Escherichia coli
) y Gram-positi-
vas –
Enterococcus faecalis
,
Staphylo-
coccus saprophyticus
,
Streptococcus
agalactiae
(estreptococos del grupo
B)–. Se encuentra disponible en Espa-
ña como Furantoina
®
en comprimidos
de 50 mg y suspensión oral de 10 mg/
ml (consultar ficha técnica de Furanto-
ina
®
para una información actualizada
detallada).
Se han recibido notificaciones de
casos graves de reacciones adversas
con nitrofurantoína, incluyendo alte-
raciones del aparato respiratorio como
fibrosis pulmonar o neumonitis inters-
ticial; de tipo hepatobiliar, como hepa-
titis citolítica y hepatitis colestásica;
y, en tratamientos de más de 6 meses,
cirrosis, necrosis hepática y hepati-
tis fulminante. Un número significa-
tivo de estos casos graves se produje-
ron después de un uso prolongado de
nitrofurantoína durante uno o varios
años.
En otros países europeos se han esta-
blecido similares restricciones para ase-
gurar un uso efectivo de este antiinfec-
cioso, reduciendo o minimizando los
riesgos que comporta un uso prolonga-
do, con alteraciones graves pulmonares,
hepatobiliares y neurológicas.
RECOMENDACIONES
A LOS PROFESIONALES
SANITARIOS
La AEMPS ha revisado las condicio-
nes de uso autorizadas para nitrofuran-
toína, actualizando la ficha técnic
a y
el prospecto de Furantoina
®
. Con e
sta
actualización se ha restringido la du
ra-
ción del tratamiento a un máximo
de
7 días y se han introducido nuevas c
on-
traindicaciones y precauciones de u
so,
que se detallan a continuación:
• Nitrofurantoína debe utiliza
rse
exclusivamente en el tratamiento
de
la cistitis aguda. No está indicado
en
el tratamiento de infecciones urina
rias
en varones, ni en infecciones del tr
ac-
to urinario de vías altas, así como e
n el
tratamiento de la bacteriemia o sep
sis
secundaria a la misma.
• La duración del tratamiento d
ebe
limitarse a 7 días como máximo.
No
debe utilizarse en tratamientos p
ro-
longados, continuos (más de 7 días
) o
intermitentes.
• Su uso está contraindicado
en
pacientes con insuficiencia renal c
on
un aclaramiento de creatinina infer
ior
a 45 ml/min. No obstante, se pod
ría
utilizar en pacientes con cifras
de
aclaramiento entre 30 y 44 ml/min
en
casos de antecedentes o sospecha
de
infección por microorganismos m
ul-
tirresistentes con la vigilancia a
de-
cuada. Esta misma precaución d
ebe
tenerse en pacientes de edad avan
za-
da por la posible alteración de la f
un-
ción renal.
• Informar a las pacientes acerca
de
los riesgos pulmonares, hepáticos, a
lér-
gicos y neurológicos (parestesias y n
eu-
ropatías periféricas) para que, en c
aso
de aparición de los mismos, consu
lten
al médico e interrumpan el tratamien
to,
que nunca será superior a 7 días.
Nitrofurantoína (Furantoina
®
): nuevas restricciones para minimizar
graves reacciones adversas
1...,50,51,52,53,54,55,56,57,58,59 61,62,63,64,65,66,67,68,69,70,...84
Powered by FlippingBook