841
Panorama Actual del Medicamento
ACTUALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
nuada de antibioterapia parenteral puede
emplearse un infusor conectado a una vía
venosa. Un claro ejemplo de esta indicación
es la administración de antibióticos antipseu-
domónicos en pacientes diagnosticados de
fibrosis quística.
PROBLEMÁTICA
La ficha de los diferentes fabricantes destaca
la precisión de la liberación del medicamento por
el elastómero. Suelen tolerarse márgenes de va-
riabilidad del 10% para bombas elastoméricas de
entre 60 y 100 mL de capacidad, mientras que
para los dispositivos con reservorio de 250 mL esta
cifra se eleva al 15%.
Sin embargo, es habitual que el personal de En-
fermería del Hospital de Día de nuestros hospitales
retire el infusor a los pacientes, una vez pasadas
las 48 horas de infusión, con volúmenes que su-
peran ampliamente los 3 mL de capacidad residual
declarada por el fabricante.
Por ello, los objetivos de este estudio son de-
terminar el volumen remanente en el infusor tras
48 horas de infusión y el grado de fiabilidad de la
velocidad de flujo declarada por el fabricante.
MATERIAL
El modelo de infusor empleado en este trabajo
ha sido una bomba elastomérica de silicona Accu-
fuser
®
(lote: CELCN26) fabricada por Woo Young
Medical Co., LTD. Este infusor tiene una capacidad
de reservorio de 300 mL.
El balón del reservorio está compuesto por si-
licona de grado médico, transparente, inerte quí-
micamente y libre de látex. El contenedor rígido
externo está fabricado con policarbonato transpa-
rente. La línea de infusión es de PVC-TOTM, mien-
tras que el capilar limitador del flujo es de vidrio.
La velocidad de infusión declarada es de 5
mL/h, el volumen residual del sistema (incluyendo
el reservorio y línea de infusión con puerto de lle-
nado y filtro de 1,2 µm) es inferior a 3 mL.
Este dispositivo está calibrado para liberar su
contenido a la velocidad declarada cuando la
temperatura en el catéter distal es de 32ºC. Esta
velocidad se incrementa en un 1% por cada eleva-
ción de 0,5ºC en la temperatura. La presión nomi-
nal declarada que ejerce el elastómero es de 280
mmHg.
Para el llenado del infusor en nuestro trabajo
se inyectó cloruro sódico (NaCl) al 0,9% (Baxter,
12118E7U) mediante jeringa Ivac
®
de 60±1mL.
Para la medición volumétrica se emplearon probe-
tas Nahita
®
con capacidad para 100±1mL.
Por último, reseñar que la temperatura en la
sala durante la ejecución del experimento fue de
24±2ºC.
MÉTODO
Para llevar a cabo este experimento, se inyec-
taron 250 mL de NaCl 0,9% en cinco infusores,
pinzando sus sistemas de salida hasta el inicio del
cronometraje.
Una vez llenos, se procedió a fijar los sistemas
en los extremos de las probetas. Con el fin de
minimizar las posibles pérdidas por evaporación,
se taparon dichos extremos con papel de alu-
minio. Una vez listo el montaje se despinzó los
sistemas y se empezó a contabilizar el tiempo de
infusión.
Tras observación directa de las probetas en su-
perficie plana, se anotaron los volúmenes infundi-
dos a diferentes tiempos de medida.
Para expresar el grado de incertidumbre de las
medidas presentadas en los resultados se hizo uso
de los parámetros
10
:
•
Incertidumbre estándar combinada
, que
describe la incertidumbre del resultado de
una medida cuando dicho resultado se ob-
tiene a partir de los valores de otras magnitu-
des. Se calcula a partir de las incertidumbres
estándar de dichas magnitudes, aplicando la
ley de propagación de errores aleatorios
. Se
expresa por
u
c
(y)
.
En nuestro trabajo, las fuentes de incerti-
dumbre se encuentran en el llenado de los
infusores (incertidumbre de la jeringa de 50
mL: ± 1 mL) y en la medición del volumen in-
fundido (incertidumbre de la probeta de 100
mL: ± 1 mL). De este modo:
•
Incertidumbre expandida
, que es la mag-
nitud que define un intervalo alrededor del
resultado en el que puede esperarse que se
incluya una fracción elevada de la distribu-
ción de valores que pueden atribuirse ra-
zonablemente a la medida. Se obtiene me-
diante la expresión
