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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
•
La prescripción y selección de un AINE debe
seguir realizándose sobre la base de los per-
files globales de seguridad de cada uno de
los medicamentos, de acuerdo con la infor-
mación proporcionada en sus fichas técni-
cas (disponibles en
), y
en función de los factores de riesgo cardio-
vascular y gastrointestinal de cada paciente.
Una vez que se alcance una decisión final a
nivel europeo sobre estas nuevas restricciones
de uso, se incorporarán a la ficha técnica y al
prospecto de los medicamentos que contienen
diclofenaco
de administración sistémica.
Finalmente se recuerda la importancia de noti-
ficar todas las sospechas de reacciones adversas
a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia,
pudiéndose notificar también a través de la web
, un portal con opción tam-
bién para notificar los ciudadanos.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restric-
ciones de uso. Nota informativa MUH (FV), 16/2013,
de 17 de junio de 2013. Disponible en la página web
de la AEMPS:
notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segu-
ridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.htm
(consultado 02 julio 2013)
2. Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs proj-
ect. Disponible en:
3. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-
steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of
individual participant data from randomised trials. Dis-
ponible en:
/
article/PIIS0140-6736(13)60900-9/abstract
.
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifica-
ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación
entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o
signo adverso (reacción adversa, RA) que manifieste el paciente (programa de
tarjeta amarilla
). El Real Decreto 1344/2007 de
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas
o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• principalmente las
RA ‘graves’
(mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen
incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier medicamento,
• con medicamentos
‘nuevos’
(durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con a la izquierda del
nombre del medicamento en el material informativo),
• las que sean consecuencia de
‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• las originadas por
‘interacciones’
con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados,
crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia me-
diante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente .
NUEVO
MÉTODO:
se puede notificar a través del sitio web
,
y el sistema electrónico le hace llegar a su centro
correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios
diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación ciudadana.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de
Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet
y
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
gob.es
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden
consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe
asignar directamente lo descrito en el texto.
