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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
18 Junio 18/2013 Soluciones para
perfusión que con-
tienen hidroxietil-
almidón: revisión
del balance benefi-
cio-riesgo
Hemohes,
HES hipertó-
nico Frese-
nius, Isohes,
Plasmavo-
lume, Volulyte
y Voluven
Hidroxietil-
almidón
No utilizar soluciones
que contienen hidroxie-
til-almidón en pacientes
que se encuentren en
estado crítico, hasta
que se tome una deci-
sión definitiva sobre su
posible suspensión de
comercialización.
Mayor riesgo de
insuficiencia renal
con necesidad de
diálisis y mayor
riesgo de mortali-
dad, en pacientes
tratados con
hidroxietil-almidón
comparados con
los pacientes tra-
tados con expan-
sores plasmáticos
tipo cristaloide.
Beneficio limitado
en los pacientes
con hipovolemia
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2 Julio 19/2013 Derivados ergóti-
cos y riesgo de fi-
brosis y ergotismo:
restricción de indi-
caciones
Clinadil, Die-
mil, Diertine,
Tonopan,
Hydergina,
Sermion,
Varson
Dihidroergo-
cristina, dihi-
droergotamina,
dihidroergo-
toxina, nicer-
golina
Se suprimen ciertas
indicaciones oftalmo-
lógicas, otorrinolarin-
gológicas, vasculares
y neurológicas relacio-
nadas con alteraciones
vasculares.
Revisar tratamientos en
curso (no urgente) para
valorar otras alternati-
vas terapéuticas.
Balance beneficio-
riesgo desfavo-
rable en ciertas
indicaciones.
No se puede
descartar la aso-
ciación con la
aparición de fibro-
sis y/o ergotismo
(potencialmente
mortales). Eviden-
cia sobre beneficio
clínico es muy
limitada.
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2 Julio 20/2013 Preparados de
hierro de adminis-
tración intravenosa
y reacciones de
hipersensibilidad:
nuevas recomen-
daciones
Ferinject,
Cosmofer,
Monoferro,
Feriv, Fermed,
Hierro Sa-
carosa FME,
Hierro Saca-
rosa Normon,
Venofer
Hierro-carboxi-
maltosa, hie-
rro-dextrano,
hierro-gluco-
nato, hierro-
isomaltosido,
hierro-saca-
rosa y hierro-
sucrosa
Utilizar solo en lugares
con acceso inmediato a
medidas de tratamiento
de emergencia de reac-
ciones de hipersensibi-
lidad.
Vigilar al paciente al
menos durante 30 mi-
nutos después de la
administración. No se
recomiendan dosis de
prueba.
Durante el embarazo
utilizar únicamente en
casos necesarios, re-
duciendo su uso al 2º y
3
er
trimestre.
Balance beneficio-
riesgo se man-
tiene favorable,
pero se deben es-
tableces medidas
de identificación
y tratamiento de
las reacciones de
hipersensibilidad
asociadas a su
uso.
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