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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
3 Junio 14/2013 Cilostazol (Ekistol,
Pletal): Calificado
como medica-
mento de Diagnós-
tico Hospitalario
Ekistol,
Pletal
Cilostazol
Los medicamentos
pasan a ser calificados
como medicamentos
de Diagnóstico Hospi-
talario (DH).
Se restringen las in-
dicaciones (sólo para
pacientes en los que
los cambios en el estilo
de vida por si solos no
hayan resultado efecti-
vos), así como la poso-
logía, contraindicacio-
nes y precauciones de
empleo.
Eficacia clínica
modesta. Los
beneficios sola-
mente superan
a potenciales
riesgos en un limi-
tado subgrupo de
pacientes.
09/2011,
08/2013
7 Junio 15/2013 Tetrazepam (Myo-
lastan): suspensión
de comercializa-
ción
Myolastan
Tetrazepam No deben iniciarse nue-
vos tratamientos.
En los pacientes que
actualmente utilizan te-
trazepam revisar el tra-
tamiento y en caso ne-
cesario sustituir por otra
alternativa terapéutica
Suspensión de
comercialización
efectiva el 1 de
julio de 2013
10/2013,
04/2013
17 Junio 16/2013 Diclofenaco y
riesgo cardiovas-
cular: restricciones
de uso
Medicamen-
tos de admi-
nistración oral
que contienen
diclofenaco
Diclofenaco No utilizar en patología
cardiovascular grave:
insuficiencia cardiaca,
cardiopatía isquémica,
enfermedad arterial pe-
riférica o enfermedad
cerebrovascular.
Utilizar con especial
precaución en pacien-
tes con factores de
riesgo cardiovascular.
Emplear la dosis más
baja posible y la du-
ración del tratamiento
más corta posible.
Balance beneficio-
riesgo se mantiene
favorable. Sin em-
bargo, su uso se
asocia a un incre-
mento en el riesgo
de tromboembo-
lismo arterial.
15/2012
17 Junio 17/2013 Codeína: restric-
ciones de uso
como analgésico
en pediatría
Medica-
mentos que
contienen
codeína (mo-
nofármacos o
asociación),
indicados
para trata-
miento del
dolor en
población
pediátrica
Codeína Restricción de indica-
ción: tratamiento del
dolor agudo moderado
en niños mayores de 12
años para los que no
se considere adecuado
el uso de ibuprofeno
o paracetamol como
único analgésico.
Contraindicados tras la
amigdalectomía o ade-
noidectomía en meno-
res de 18 años que su-
fran apnea obstructiva
del sueño.
Uso precautorio en ma-
yores de 12 años que
presenten compromiso
de la función respira-
toria o tras cirugías ex-
tensas.
Los niños meno-
res de 12 años
presentan mayor
riesgo de sufrir
reacciones adver-
sas, que pueden
resultar muy
graves en metabo-
lizadores extensos
o ultra-rápidos del
enzima CYP2D6
del citocromo
P450.
--
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(Cont.)
