659
Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
La Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de la decisión
europea sobre los derivados ergóticos. Los derivados
ergóticos dihidroergocriptina (no comercializado en
España), dihidroergocristina, dihidroergotamina,
dihidroergotoxina y nicergolina se encuentran au-
torizados en diversos países europeos
2
para indica-
ciones oftalmológicas, otorrinolaringológicas, vas-
culares y neurológicas relacionadas con alteraciones
vasculares en diversos órganos y sistemas.
Recientemente, el Comité de Medicamentos
de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA), formado por expertos
de todas las 27 agencias nacionales europeas, ha
finalizado la revaluación del balance beneficio-
riesgo de los principios activos mencionados ante-
riormente en las indicaciones siguientes:
• Tratamiento sintomático de alteraciones
cognitivas y neurosensoriales crónicas en el
anciano.
• Tratamiento coadyuvante de claudicación
intermitente en enfermedad arterial oclusiva
periférica.
• Tratamiento coadyuvante del síndrome de
Raynaud.
• Tratamiento sintomático en insuficiencia
veno-linfática.
• Tratamiento coadyuvante en la disminución
de la agudeza visual y alteraciones del campo
visual, presumiblemente de origen vascular.
• Retinopatías agudas de origen vascular.
• Profilaxis de migraña.
• Hipotensión ortostática.
Ekistol
®
y
Pletal
®
acaban de ser calificados como
medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.
Recomendaciones
Se recuerdan los cambios en las condiciones de
autorización, que quedarán reflejados próxima-
mente en la ficha técnica y prospecto:
––
Indicaciones terapéuticas y dosificación:
cilo-
stazol sólo debe utilizarse para claudicación
intermitente en aquellos pacientes en los que
los cambios en el estilo de vida (abandono
de hábito de fumar y programas de ejercicio
físico) por si solos no hayan resultado efec-
tivos.
Se debe evaluar el beneficio a los tres
meses de instaurar el tratamiento, suspen-
diendo el mismo si no se observa un benefi-
cio clínicamente relevante.
En determinados grupos de pacientes
como es el caso de aquellos que también
utilizan inhibidores potentes del CYP3A4 o
CYP2C19 es aconsejable reducir la dosis de
cilostazol a 50 mg dos veces al día.
––
Contraindicaciones:
cilostazol no debe utili-
zarse en pacientes con angina inestable o que
hayan tenido infarto de miocardio o inter-
vención coronaria en los últimos seis meses.
Tampoco deberá emplearse en aquellos que
presenten antecedentes de taquiarritmia se-
vera ni en los que utilicen dos o más anti-
agregantes plaquetarios o anticoagulantes
––
Advertencias y precauciones de uso:
Debido
a su mecanismo de acción, cilostazol puede
producir reacciones adversas cardiovascula-
res (taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia,
hipotensión) y en pacientes de riesgo puede
inducir angina de pecho, por lo que este tipo
de pacientes debe ser estrechamente vigilado
durante el tratamiento.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Cilostazol (Ekistol
®
, Pletal
®
): clasificado como
medicamento de Diagnóstico Hospitalario. Nota infor-
mativa MUH (FV), 14/2013, 3 de junio de 2013. Dis-
ponible en la página web de la AEMPS:
.
aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamen-
tosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_14-2013-
cilostazol.htm (consultado 01 julio 2013).
DERIVADOS ERGÓTICOS Y RIESGOS
DE FIBROSIS Y DE ERGOTISMO:
RESTRICCIONES DE SUS INDICACIONES
Se han suprimido ciertas indicaciones oftal-
mológicas, otorrinolaringológicas, vasculares
y neurológicas relacionadas con alteraciones
vasculares, hasta ahora autorizadas para dihi-
droergocriptina (no comercializado en España),
dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihi-
droergotoxina y nicergolina (ver medicamen-
tos en España al final del texto). Se recomienda
a los profesionales sanitarios no utilizar estos
medicamentos (ver nota 1) en la lista de indi-
caciones especificadas más abajo y revisar los
tratamientos actualmente en curso de forma
no urgente con objeto de valorar otras alterna-
tivas terapéuticas si ello fuera necesario.
