657
Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
• La codeína se utilizará para el tratamiento del
dolor agudo moderado en pacientes mayores
de 12 años de edad cuando no se consid-
eren adecuados otros analgésicos como el
paracetamol o el ibuprofeno.
• El uso de codeína se
contraindica
en:
––
Pacientes menores de 18 años que vayan
a ser intervenidos de amigdalectomía/ ad-
enoidectomía por síndrome de apnea ob-
structiva del sueño, debido al incremento
de riesgo de presentar reacciones adversas
graves.
––
Aquellos pacientes que se sabe son me-
tabolizadores ultra-rápidos, debido a que
presentan un riesgo extremadamente alto
de sufrir una intoxicación por morfina.
––
Mujeres durante la lactancia, debido al
riesgo que presentaría el niño de sufrir re-
acciones adversas graves en caso de que la
madre fuese metabolizadora ultra-rápida.
• La codeína deberá utilizarse en niños may-
ores de 12 años a la menor dosis eficaz y
durante el menor tiempo posible. La dosis
podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias,
administradas a intervalos no inferiores a 6
horas. La duración total del tratamiento de-
berá limitarse a 3 días. Se deberá informar
a los pacientes o sus cuidadores para que
consulten a su médico si al cabo de los tres
días no se ha alcanzado alivio sintomático del
dolor.
• No se recomienda el uso de codeína en niños
en los que pueda existir un compromiso de
la respiración como es el caso de trastornos
neuromusculares, patología respiratoria o
cardiaca grave, infecciones pulmonares o
de vías aéreas superiores, trauma múltiple o
aquellos niños que hayan sido sometidos a
procedimientos quirúrgicos extensos.
En lo que respecta al uso de codeína como
an-
titusígeno
en niños, se va a proceder a revisar los
datos disponibles y si éstos tienen un impacto en
su relación beneficio-riesgo. Mientras esto no fina-
lice, se recomienda aplicar las restricciones arriba
indicadas.
Por último, se debe recordar la importancia de
notificar todas las sospechas de reacciones adver-
sas (RAM). En la actualidad se pueden notificar las
sospechas de RAM a los Centros Autonómicos de
Farmacovigilancia no solo por tarjeta amarilla en
papel, sino de forma electrónica más fácilmente
a través de la web
. El
sistema ofrece por esta vía formularios para notifi-
car directamente los ciudadanos.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Codeína: restricciones de uso como analgésico
en pediatría. Nota informativa MUH (FV), 17/2013, de
17 de junio de 2013. Disponible en la página web de
la AEMPS:
-
formativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/
NI-MUH_FV_17-2013-codeina.htm
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de las
sucesivas notas sobre la revisión del balance bene-
ficio/riesgo de
tetrazepam
en Europa, tanto del
inicio como de las conclusiones del Comité para
la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia eu-
ropeo (PRAC) (ver Notas informativas MUH (FV),
4/2013 y MUH (FV), 10/2013 de la AEMPS).
Este comité recomendó la suspensión de co-
mercialización de
tetrazepam
ya que se asocia
a un riesgo de aparición de
reacciones cutáneas
,
que ocasionalmente pueden ser graves. Adicio-
nalmente, los datos relativos a la eficacia clínica
no son lo suficientemente sólidos como para con-
siderar favorable el balance beneficio-riesgo de
tetrazepam
, o que éste pudiera mantenerse fa-
vorable con medidas adicionales de minimización
de riesgos.
Pendiente de una decisión final sobre este
asunto, la AEMPS recomendó a los profesionales
sanitarios no sobrepasar los 7 días de tratamiento,
vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas
y revisar de forma no urgente los posibles trata-
mientos prolongados en pacientes que utilizan
tetrazepam
.
El pasado 29 de mayo se ha publicado
2
la Deci-
sión de la Comisión Europea en la que se ratifica
TETRAZEPAM (MYOLASTAN
®
):
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la
suspensión de comercialización de
Myolastan
®
(tetrazepam)
que será efectiva el día 1 de julio
de 2013. En los pacientes que estén utilizando
Myolastam
®
se recomienda revisar el trata-
miento y en caso necesario sustituir por otra
alternativa terapéutica, vigilando la posible
aparición de reacciones adversas
cutáneas.
