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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Derivados ergóticos y riesgo de fibrosis y ergot-
ismo: restricciones de indicaciones. Nota informativa
MUH (FV), 19/2013, 2 de julio de 2013. Disponible en
la web de AEMPS:
notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segu-
ridad/2013/NI-MUH_FV_19-2013-ergoticos.htm (con-
sultado 03 julio 2013).
La
retigabina
es un medicamento antiepilép-
tico que se encuentra disponible con el nombre
de
Trobalt
®
. Fue autorizada por primera vez en
la Unión Europea en marzo de 2011 para el trata-
miento adyuvante de las crisis parciales, con o sin
generalización secundaria, en pacientes epilépti-
cos mayores de 18 años de edad.
Recientemente se ha tenido conocimiento de una
serie de casos de alteración en la coloración del te-
jido ocular (incluyendo la retina), piel, uñas y labios
en pacientes que formaban parte de dos estudios
de extensión (552 pacientes en total) y un programa
para uso compasivo con
retigabina
(50 pacientes).
Los cambios en la coloración a nivel cutáneo
han consistido fundamentalmente en la aparición
de una pigmentación azulada en labios y uñas
(tanto de los pies como de las manos), aunque
también se han producido varios casos de afec-
tación más extensa a nivel facial y de miembros
inferiores. Hasta la fecha se han identificado un
total de 51 pacientes que han presentado pigmen-
taciones de este tipo.
Algunos medicamentos que contienen estos
principios activos también tienen autorizadas otras
indicaciones diferentes a las mencionadas, las cua-
les no han sido objeto de esta revaluación.
Para llevar a cabo esta revisión se han evaluado
los datos procedentes de ensayos clínicos, noti-
ficación espontánea de sospechas de reacciones
adversas, así como los publicados en la bibliografía
científica.
Las conclusiones de esta revisión han sido que
la asociación de estos derivados ergóticos con la
aparición de fibrosis y/o ergotismo no se puede
descartar, siendo reacciones adversas que pueden
llegar a ser mortales. Adicionalmente, se ha con-
siderado que en el caso de aparición de fibrosis,
esta puede ser irreversible, y debido a la aparición
tardía de la sintomatología, puede ser de difícil
diagnóstico. Por otra parte, se ha considerado que
la evidencia disponible sobre el beneficio clínico
es muy limitada, concluyéndose que el balance
beneficio-riesgo de estos medicamentos en las in-
dicaciones mencionadas es desfavorable.
En consecuencia, el CHMP recomienda supri-
mir las indicaciones arriba mencionadas para los
medicamentos con estos principios activos que las
tengan autorizadas. La AEMPS procederá a actua-
lizar la situación de los medicamentos autorizados
en España una vez publicada la correspondiente
Decisión de la Comisión Europea.
Recomendaciones
La AEMPS recomienda a los profesionales sani-
tarios no utilizar estos medicamentos1 en las indi-
caciones anteriormente especificadas, debiéndose
revisar los tratamientos actualmente en curso de
forma no urgente con objeto de valorar otras al-
ternativas terapéuticas en caso necesario.
Finalmente se recuerda la importancia de noti-
ficar todas las sospechas de reacciones adversas al
Centro Autonómico de Farmacovigilancia corres-
pondiente, pudiéndose notificar también a través
de la web
.
Nota 1
.
Los medicamentos disponibles (comercializa-
dos) en España con estos principios activos son
los siguientes;
dihidroergocristina: Clinadil
®
,
Diemil
®
, Diertine
®
; dihidroergotoxina: Hyder-
gina
®
; dihidroergotamina: Tonopan
®
; nicer-
golina: Sermion
®
, Varson
®
.
En España no hay
en la actualidad ningún medicamento autorizado
con
dihidroergocriptina
.
RETIGABINA ( TROBALT
®
):
RESTRICCIÓN DE SU INDICACIÓN
TRAS LA NOTIFICACIÓN DE CASOS DE
PIGMENTACIÓN OCULAR Y CUTÁNEA
Se han notificado casos de alteración de la co-
loración del tejido ocular, piel, uñas y labios en
pacientes que se encontraban participando en
varios estudios a largo plazo con retigabina,
antiepiléptico. Retigabina pasa a estar indicada
sólo cuando otros tratamientos hayan resultado
inadecuados o no hayan sido tolerados por el
paciente. Se recomienda evaluar la relación
beneficio-riesgo en los pacientes actualmente
en tratamiento. Los pacientes en tratamiento
con
retigabina
deberán someterse a un control
oftalmológico periódico cada 6 meses. Si se de-
tectan cambios en la visión o aparece pigmen-
tación retiniana, se deberá interrumpir el trata-
miento a menos que no existan otras opciones
terapéuticas.
