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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Nota informativa 17 mayo de 2013. Disponible en la
página web:
-
camentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm (con-
sultado 02 julio 2013).
Como continuación de la Nota informativa
MUH(FV) 15/2012, la Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios ha informado
1
de las
conclusiones y recomendaciones del Comité euro-
peo de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) después de la revisión de los datos reciente-
mente disponibles sobre el riesgo cardiovascular de
diclofenaco
.
El PRAC ha revisado toda la información dispo-
nible sobre el riesgo cardiovascular de los antiinfla-
matorios no esteroideos tradicionales (AINEt) y, en
particular, la procedente de nuevos estudios sobre
este asunto. En este contexto se han analizado los
datos procedentes del proyecto SOS
1
(
Safety Of
non-Steroidal anti-inflammatory drugs project
) fi-
nanciado por la Comisión Europea y los publicados
por un grupo de investigadores independientes
(CNT
2
,
Coxib and traditional NSAID Trialists collabo-
rative group
).
Las conclusiones de esta revisión han sido que el
balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene
favorable; no obstante, los datos disponibles indican
un incremento en el riesgo de tromboembolismo ar-
terial asociado a su uso similar al observado con los
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, COX-2
(conocidos como Coxib), particularmente cuando
diclofenaco se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y
durante periodos prolongados de tiempo. No se han
identificado dosis o duraciones de tratamiento exen-
tos de este riesgo.
El riesgo absoluto de infarto de miocardio atribui-
ble a diclofenaco depende del nivel de riesgo car-
diovascular de cada paciente. Los datos disponibles
indican que, en general, se pueden esperar 3 casos
de infarto de miocardio adicionales (respecto al no
tratamiento) por cada 1000 pacientes con riesgo
cardiovascular moderado tratados durante un año
con diclofenaco.
En base a las conclusiones antes mencionadas,
el PRAC ha recomendado aplicar para diclofenaco
las mismas condiciones de uso que para los Coxib:
•
Diclofenaco
no se debe utilizar en pacientes
con patología cardiovascular grave como in-
suficiencia cardiaca (clasificación II-IV de
New
York Heart Association-NYHA
), cardiopatía is-
quémica, enfermedad arterial periférica o en-
fermedad cerebrovascular.
• En pacientes con factores de riesgo cardio-
vascular (diabetes mellitus, hipertensión arte-
rial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se
debe utilizar con precaución después consid-
erar detalladamente el balance entre benefi-
cios esperados y el riesgo particular de cada
paciente.
• Se recomienda revisar periódicamente la nece-
sidad de continuación del tratamiento.
Esta recomendación del PRAC está pendiente
de ser confirmada próximamente, según la nueva
normativa europea, por el Grupo Europeo de Co-
ordinación (CMDh), del que forman parte todas las
Agencias de medicamentos europeas.
Recomendaciones
Tomando como base las conclusiones de la re-
visión llevada a cabo, la AEMPS recomienda a los
profesionales sanitarios:
•
No utilizar diclofenaco en pacientes diag-
nosticados de las patologías mencionadas y
utilizarlo con especial precaución en pacien-
tes con factores de riesgo cardiovascular, re-
visando periódicamente la necesidad del trata-
miento y sus beneficios obtenidos.
•
Para todos los pacientes, utilizar la dosis más
baja posible y la duración del tratamiento más
corta posible para controlar los síntomas de
acuerdo con el objetivo terapéutico estab-
lecido.
DICLOFENACO Y RIESGO
CARDIOVASCULAR: RESTRICCIONES
DE USO
Después de la revisión de los datos disponibles
sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de
diclofenaco
por administración sistémica, se reco-
mienda:
- No utilizar diclofenaco en pacientes con pato-
logía cardiovascular grave como insuficiencia
cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart
Association-NYHA), cardiopatía isquémica, en-
fermedad arterial periférica o enfermedad cere-
brovascular.
- En caso necesario, utilizarlo con especial precau-
ción en pacientes con factores de riesgo cardio-
vascular, revisando periódicamente la necesidad
del tratamiento y sus beneficios obtenidos.
- Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja
posible y la duración del tratamiento más corta
posible para controlar los síntomas de acuerdo
con el objetivo terapéutico establecido.
