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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2013; 37 (365): 656-663
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado
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de la
revisión llevada a cabo en la Unión Europea sobre
el uso de la codeína en niños, como analgésico,
un uso poco frecuente en España, donde su uti-
lización es mayoritaria como antitusígeno, solo o
asociado en los medicamentos conocidos como
“anticatarrales” o “antigripales”.
La
codeína
es un opioide que, entre otras indi-
caciones, se encuentra autorizado como analgé-
sico, bien como monofármaco o en combinación
con otros principios activos (por ejemplo paraceta-
mol, ibuprofeno o ácido acetil salicílico).
El efecto farmacológico de la codeína se debe
a su transformación en morfina a través del isoen-
zima 2D6 del citocromo P450, el CYP2D6. Existen
diferencias genéticas en cuanto a la expresión de
esta enzima que determinan el grado de esta me-
tabolización. Así las personas con deficiencia en
la enzima CYP2D6 obtendrán un menor efecto
analgésico mientras que aquellas que tengan más
de dos copias del gen que la codifica (metaboliza-
dores ultra-rápidos) transformarán la codeína en
morfina más rápidamente y por tanto tendrán más
posibilidades de presentar reacciones adversas de-
rivadas de la intoxicación por morfina.
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
CODEÍNA: RESTRICCIONES DE USO
COMO ANALGÉSICO EN PEDIATRÍA
Tras conocerse casos graves, algunos de ellos mor-
tales, asociados a la administración de codeína en
niños para el tratamiento sintomático del dolor, se
recomiendan las siguientes restricciones:
- La codeína está indicada únicamente para el tra-
tamiento del dolor agudo moderado en niños
mayores de 12 años para los que no se considere
adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol
como único analgésico.
- El uso de codeína se contraindica tras la amigda-
lectomía o adenoidectomía en menores de 18 años
que sufran apnea obstructiva del sueño. Deberá
usarse con precaución en mayores de 12 años que
presenten compromiso de la función respiratoria o
que hayan sido sometidos a cirugías extensas
.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Far-
macovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) ha revisado el balance be-
neficio-riesgo de los medicamentos que contienen
codeína indicados para el tratamiento del dolor en
la población pediátrica.
Esta revisión se ha llevado a cabo tras haberse
conocido varios casos de niños que fallecieron o
padecieron síntomas graves de intoxicación por
morfina, después de administrárseles codeína
como analgésico tras una intervención de amig-
dalectomía o adenoidectomía, con motivo de pa-
decer síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Todos los niños que fallecieron resultaron ser me-
tabolizadores ultra-rápidos o extensos de codeína.
Durante la revisión, se analizó toda la informa-
ción disponible incluyendo los datos procedentes
de ensayos clínicos, datos farmacocinéticos, de
publicaciones científicas y los relativos a la expe-
riencia posautorización.
Dicha revisión ha concluido que los niños menores
de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de
sufrir reacciones adversas tras la administración de
codeína, y que estas reacciones pueden resultar muy
graves en aquellos que son metabolizadores extensos
o ultra-rápidos. El porcentaje de niños metabolizado-
res extensos o ultra-rápidos es variable dependiendo
de su origen étnico y no existe ninguna prueba dis-
ponible en la práctica clínica que permita conocer el
grado de actividad enzimática. Asimismo, el análisis
de los datos puso de manifiesto que la eficacia de
este medicamento para el tratamiento del dolor en
población pediátrica es limitada y no es significativa-
mente superior a la de otros analgésicos no opioides.
Dado que la conversión de codeína a morfina es
impredecible, y debido a la variabilidad de la activi-
dad de la enzima CYP2D6, el PRAC ha emitido una
serie de recomendaciones para minimizar el riesgo
de casos graves de intoxicación por morfina. Dichas
recomendaciones se harán efectivas en los próxi-
mos meses incluyéndose en la ficha técnica y pros-
pecto de los medicamentos que contienen codeína
para el tratamiento del dolor en niños.
Recomendaciones
Mientras tanto la AEMPS considera necesario
que los profesionales sanitarios sigan dichas reco-
mendaciones:
