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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
SEFV-H, pudiéndose notificar también a través de
la web
. En este portal
pueden notificar los profesionales sanitarios y los
ciudadanos, directamente al SEFV-H.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Tetrazepam (Myolastan
®
): suspensión de com-
ercialización. Nota informativa MUH (FV), 15/2013, 7
de junio de 2013.
Disponible en la página web de la
AEMPS:
mativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/
NI-MUH_FV_15-2013-myolastan.htm (consultado 02
julio 2013).
2. Decisión de ejecución de la Comisión de 29.5.2013
relativa a las autorizaciones de comercialización, en el
marco del artículo 107
decies
de la Directiva 2001/83/
CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medi-
camentos para uso humano que contienen la sustancia
activa «tetrazepam». Disponible en la web de la Comis-
ión Europea:
community-register/html/ho24900.htm (consultado 02
julio 2013).
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de la
decisión de clasificar como medicamentos de
Diagnóstico Hospitalario aquellos que contienen
cilostazol
, como
Ekistol
®
y
Pletal
®
. Cilostazol se
encuentra comercializado en España desde el 1
de abril de 2009 bajo los nombres comerciales de
Ekistol
®
y
Pletal
®
.
La AEMPS ya informó previamente a través de
sendas Notas Informativas, del inicio (ver Nota in-
formativa MUH (FV) 09/2011) y finalización (ver
Nota informativa MUH (FV), 08/2013) de la reeva-
luación del balance beneficio-riesgo de cilostazol
en sus indicaciones autorizadas.
La AEMPS, con objeto de mantener actualizada
la información sobre las condiciones de autoriza-
ción de
cilostazol
, informa que en nuestro país,
la suspensión de la autorización de comercializa-
ción en Europa de los medicamentos que contie-
nen
tetrazepam
. En consecuencia, la AEMPS va
a proceder a la suspensión de la autorización de
Myolastan
®
.
Teniendo en cuenta que los datos de consumo
de este medicamento en España indican un uso
elevado y en muchos casos prolongado, puede
haber pacientes que estén utilizando el medica-
mento actualmente. Con objeto de que estos pue-
dan consultar con su médico y, en caso necesario,
se pueda retirar el medicamento adecuadamente,
la fecha efectiva de la suspensión de comercializa-
ción será el próximo 1 de julio de 2013, fecha a
partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar
Myolastan
®
.
Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto,
la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de
lo siguiente:
El próximo 1 de julio se suspenderá la co-
mercialización de
Myolastan
®
en España. A
partir de esta fecha no se podrá prescribir ni
dispensar.
Recomendaciones para médicos prescriptores
• No deben iniciarse nuevos tratamientos con
tetrazepam
.
• Se recomienda revisar los tratamientos en
curso y en caso necesario sustituir tetraze-
pam por otra alternativa terapéutica.
Recomendaciones para farmacéuticos
• La AEMPS recuerda que
Myolastan
®
no se
puede dispensar sin la correspondiente pre-
scripción médica.
• Informar a los pacientes que acudan a la
oficina de farmacia por una dispensación
de
Myolastan
®
de su próxima suspensión
de comercialización y de que deben acudir
a su médico para valorar la necesidad de
continuar el tratamiento con otra alternativa
terapéutica.
• Devolver las existencias disponibles en ofici-
nas de farmacia y almacenes de distribución
mediante los canales habituales a partir del
próximo 1 de julio.
Finalmente se recuerda la importancia de noti-
ficar todas las sospechas de reacciones adversas a
los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia del
MEDICAMENTOS CON CILOSTAZOL
(EKISTOL
®
, PLETAL
®
) CLASIFICADOS
COMO MEDICAMENTOS DE
DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO
Ekistol
®
y Pletal
®
acaban de ser calificados
medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.
Próximamente se incluirá en la ficha técnica
y prospectos de estos medicamentos la nueva
información relativa a su restricción de indi-
caciones, posología, contraindicaciones, y
advertencias y precauciones especiales de
empleo.
