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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Dichas alteraciones han tenido lugar general-
mente en pacientes que se encontraban en trata-
miento prolongado con retigabina (mediana de
tiempo igual a 4,4 años, con un rango comprendido
entre los 4 meses y los 6,9 años) y en aquellos a los
que se les estaban administrando altas dosis del me-
dicamento (900 mg/día o más). No se ha encontrado
una relación directa entre la aparición de estos cam-
bios en la coloración de la piel y la edad o el género
de los pacientes. Hasta la fecha no ha podido escla-
recerse cual es el mecanismo por el cual la retigabina
podría haber provocado este tipo de alteraciones.
Los cambios en la pigmentación del tejido ocu-
lar, entre los que se incluyen casos de afectación
retiniana, se produjeron habitualmente en pacientes
que presentaron concomitantemente alteraciones
en la coloración de la piel, labios o uñas. De los 55
pacientes que han sido examinados hasta ahora, 15
presentaron pigmentación a nivel de la retina. La
mayoría de estos casos ocurrieron tras 2 años de
tratamiento.
Aproximadamente un tercio de estos 15 pacien-
tes padecen alteración de la visión, si bien en todos
ellos, excepto en uno es de carácter leve. En estos
momentos se desconoce aún si estos cambios pig-
mentarios se encuentran directamente relacionados
con las anomalías visuales de los pacientes o si las
mismas ya estaban presentes antes del inicio del tra-
tamiento con
retigabina
.
Recomendaciones
En base a la evaluación realizada, la AEMPS esta-
blece las siguientes
recomendaciones dirigidas a
los profesionales sanitarios:
• Retigabina pasa a estar indicada como trata-
miento adyuvante de las crisis parciales resis-
tentes, con o sin generalización secundaria, en
pacientes epilépticos mayores de 18 años de
edad, sólo cuando otros tratamientos hayan
resultado inadecuados o no hayan sido tolera-
dos por el paciente.
• Los pacientes que se encuentren actualmente
en tratamiento con retigabina deberán ser ex-
aminados e informados acerca de los riesgos
de pigmentación que podría suponer el trata-
miento a largo plazo con este medicamento. Se
aconseja realizar una re-evaluación del balance
beneficio riesgo del tratamiento caso a caso.
• Antes de comenzar un nuevo tratamiento con
retigabina, deberá someterse a todos los pa-
cientes a un examen oftalmológico completo
con el objeto de establecer la situación basal
de partida. Una vez iniciado el tratamiento,
dicho examen se repetirá cada 6 meses mien-
tras el paciente permanezca en tratamiento.
• Si se detectan cambios en la visión o aparece
pigmentación retiniana, se deberá interrumpir
la retigabina, a menos que no existan otras
opciones de tratamiento para el paciente. Si
es necesario continuar administrando el me-
dicamento, el paciente deberá estar estrecha-
mente vigilado.
• Finalmente se recuerda la importancia de
notificar todas las sospechas de reacciones
adversas al Centro Autonómico de Farmaco-
vigilancia correspondiente del SEFV-H, pudi-
endo utilizar el portal
Este medicamento se encuentra en la lista
2
de medicamentos con ‘seguimiento adicional’
con triángulo negro invertido ( ).
Asimismo la AEMPS establece las siguientes
re-
comendaciones dirigidas a los pacientes
• Si se encuentra en tratamiento con
retigabina
(
Trobalt
®
), y nota alteraciones en la visión y/o
aparece coloración azulada en la piel, los labios
o las uñas póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
• No interrumpa por su cuenta y sin consultar
previamente con su médico el tratamiento
con
retigabina
(
Trobalt
®
), ello podría resultar
peligroso y podría hacer que reapareciesen las
crisis convulsivas.
• Si se encuentra en tratamiento con este me-
dicamento, su médico le explicará que deberá
someterse a exploraciones oftalmológicas
periódicas.
• Finalmente se recuerda a los ciudadanos la
importancia de notificar todas las sospechas
de reacciones adversas que identifiquen a su
médico, farmacéutico o enfermero, o tam-
bién a través del portal
es
. Este medicamento se encuentra en la lista
2
de medicamentos con ‘seguimiento adicional’
con triángulo negro invertido ( ).
Referencias:
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitar-
ios. Retigabina ( Trobalt
®
): restricción de su indicación
tras la notificación de casos de pigmentación ocular y cu-
tánea. Nota informativa MUH (FV), 13/2013, 3 de junio
de 2013. Disponible en la web de AEMPS:
aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamen-
tosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_13-2013-
retigabina.htm (consultado 02 julio 2013).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Medicamentos sujetos a ‘Seguimiento adicional’.
