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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
EFICACIA Y SEGURIDAD CLÍNICAS
La eficacia y la seguridad clínicas del edetato de
cromo (
51
Cr) en la determinación de la tasa de filtra-
ción glomerual (TFG) han sido contrastadas en diver-
sos ensayos clínicos, en contraste con inulina y otros
radiofármacos.
A título de ejemplo, en un estudio (
Medeiros,
2009)
cuyo objetivo era determinar la concordancia
entre el edetato de cromo (
51
Cr) y el aclaramiento de
inulina en pacientes receptores de trasplante renal y
determinar la reproductibilidad de los resultados del
aclaramiento del edetato de cromo (
51
Cr) en los re-
ceptores de los riñones trasplantados, se incluyó a 44
pacientes receptores y 22 donantes de riñones, de-
terminándose en todos ellos la TFG con ambos siste-
mas. El aclaramiento medio de inulina fue de 44,5 ml/
min/1,73 m
2
, observándose una correlación positiva
entre éste y las medidas del aclaramiento de edetato
de cromo (
51
Cr) tomadas a las 4 y 8 h, y a las 4 y 6 h,
con una diferencia con respecto al aclaramiento de
inulina de 2,8 y 2,7 ml/min, respectivamente.
En otro estudio (
Bhatt, 2011
), llevado a cabo
sobre 69 pacientes oncológicos pediátricos (2-17
años), se determinó la TFG para establecer cualquier
posible causa de insuficiencia renal utilizando pente-
tato de tecnecio (
99m
Tc) o edetato de cromo (
51
Cr).
Los resultados mostraron un alto grado de variabili-
dad, mostrando una moderada correlación intercla-
ses (ICC=0,56-0,66), lo que impidió establecer una
fórmula empírica para convertir los valores de TFG
obtenidos mediante una técnica a los obtenidos por
la otra. En general, los resultados obtenidos con ede-
tato de cromo (
51
Cr) presentaron una variabilidad si-
milar o algo menor que los obtenidos con pentetato
de tecnecio (
99m
Tc).
Desde el punto de vista toxicológico, los eventos
adversos observados en clínica son raros y de es-
casa entidad clínica, fundamentalmente alérgicos,
de forma similar a otros radiofármacos empleados
en dosis equivalentes. La máxima dosis absorbida
por unidad de actividad administrada con edetato
de cromo (
51
Cr) se localiza en la pared de la vejiga
urinaria, con 0,024 mGy/MBq, mientras que la dosis
equivalente efectiva
2
para un adulto de 70 kg tras
recibir entre 1,1 y 6 MBq es de 0,0025 a 0,014 mSv
si la función renal es normal y de 0,0057 a 0,031
mSv en pacientes con insuficiencia renal (
AEMPS)
,
todos ellos considerados como seguros
3
.
ASPECTOS INNOVADORES
El edetato de cromo (
51
Cr) es un radiofármaco
autorizado para la determinación de la tasa de filtra-
ción glomerular (TFG) en la evaluación de la función
renal. Tras su administración IV, el radiofármaco es
eliminado sin modificar y de forma prácticamente
exclusiva por vía renal mediante filtración glomeru-
lar, siendo la excreción fecal inferior al 0,1%. Se es-
tima que, utilizando la determinación del área bajo
la curva (AUC) tras una administración IV única,
pueden sobreestimar la TGF en aproximadamente
un 10% (
Moore, 2003
).
La utilización de radioisótopos para determinar
la TFG no es nueva. En España se dispone de va-
rios radiofármacos con tecnecio-99m empleados en
diagnóstico del funcionalismo renal, formando com-
plejos con el ácido dimercaptosuccínico (DMSA), con
el ácido dietilaminopentacético (DTPA) o con mer-
tiatida (MAG3). Permiten obtener imágenes del pa-
rénquima renal (DMSA), imágenes dinámicas y mor-
fológicas a la vez al ser eliminados específicamente
por filtrado glomerular (DTPA) o informan acerca del
flujo plasmático renal (MAG3). Por su parte, el ede-
tato de cromo (
51
Cr), pese a ser también un emisor
gamma, sus características físicas no permiten que
sea detectado como imágenes, pero su aclaramiento
plasmático permite valorar el filtrado glomerular. De
2
La
dosis absorbida
es el cociente entre la energía media
cedida por la radiación a la materia en un elemento de vo-
lumen, y la masa del mismo. La
dosis equivalente
considera
el tipo de radiaciones y su potencial daño biológico. La
dosis
efectiva
es una suma ponderada de las dosis medias recibidas
por los distintos tejidos y órganos del cuerpo humano y permite
establecer una medida del riesgo de desarrollo de cánceres o
daños hereditarios. Por ello, éste resulta ser el índice de toxici-
dad más completo. Las unidades de medida correspondientes
son el
Gray
y el
Sievert
, son muy elevadas para su utilización
práctica, por lo que se emplean el
miliGray
(mGy) y el
miliSie-
vert
(mSv).
3
Por debajo de 100 mSv no hay evidencia de efectos sobre
la salud en seres humanos, siendo de 3,5 mSv la dosis equiva-
lente media anual absorbida por persona en España, 3,0 mSv
en una TAC de cabeza; 0,02 mSv en una radiografía de tórax y
0,002 mSv en 3 horas en avión (
Gallego, 2013)
.
