Revista Farmacéuticos - Nº 415 - Abril 2016 - page 49

FARMACÉUTICOS N.º 415 -
Abril
2016
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración
de corticoides inhalados para el tratamiento de la epoc
Riesgo de osteonecrosis mandibular asociado
a la administración de Aflibercept (▼Zaltrap)
L os corticoides inhalados son medicamentos amplia-
mente utilizados en el tratamiento de la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tanto en mono-
terapia como en combinación con agonistas adrenér-
gicos beta 2 de acción prolongada. Aunque su meca-
nismo de acción no ha sido totalmente establecido, se
considera que el efecto terapéutico es el resultado de la
supresión del componente inflamatorio de las vías respi-
ratorias.
Recientemente ha concluido la revisión que el Comité
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Euro-
peo (PRAC) estaba llevando a cabo acerca del riesgo de
neumonía asociado a la administración de corticoides inha-
lados en pacientes con EPOC.
El riesgo de neumonía asociado a la administración de
estos medicamentos ya era conocido; se identificó por pri-
mera vez en el año 2007, después de que los resultados del
estudio TORCHi, un ensayo clínico de tres años de dura-
ción en pacientes con EPOC, mostraran un incremento del
riesgo de neumonía en los pacientes tratados con fluticaso-
na en comparación con los que fueron tratados con placebo.
Sin embargo, la aparición desde entonces de un amplio
número de estudios sobre el tema planteó la necesidad de
realizar una evaluación global de la información disponible
para de ese modo tratar de caracterizar mejor el riesgo de
neumonía en esta población.
Los resultados de la evaluación referida han sido los
siguientes:
• Los datos procedentes tanto de los estudios obser-
vacionales como de ensayos clínicos y de metaanálisis
de ensayos clínicos confirman que en los pacientes c on
EPOC que reciben tratamiento con corticoides inhala-
dos existe un incremento del riesgo de desarrollar neu-
monía.
• En relación con el riesgo de neumonía, deben tenerseen
cuenta otros factores de riesgo conocidos como tabaquis-
mo, edad más avanzada, menor índice de masa corporal y
severidad de la EPOC.
• En cualquier caso, la relación beneficio riesgo de estos
medicamentos se mantiene favorable.
• Aunque existen datos que sugieren que
el riesgo de neumonía en estos pacientes
podría incrementarse conforme aumenta la
dosis del corticoide, los resultados de los
estudios no permiten realizar esta afirma-
ción de un modo concluyente.
• La variabilidad entre los diferen-
tes estudios, así como las incertidumbres
metodológicas de algunos de ellos, no per-
miten concluir que exista diferencia en la
magnitud del riesgo entre los diferentes
corticoides inhalados. ✥
Z altrap está indicado, en combinación con una pauta qui-
mioterápica de irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico,
en adultos con cáncer colorrectal metastásico que es resis-
tente a, o ha progresado, después de un régimen con oxali-
platino. El principio activo de Zaltrap es aflibercept, una
pr oteína de fusión recombinante que actúa bloqueando la
activación de los receptores VEGF (factor de crecimiento
en dotelial vascular) y la proliferación de células endotelia-
les , inhibiendo así el crecimiento de nuevos vasos que pro-
porcionan oxígeno y nutrientes a estos tumores.
Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular
(ONM) en pacientes en tratamiento con aflibercept (Zal-
trap). La ONM es una patología grave y potencialmente
incapacitante, que puede afectar de manera muy relevan-
tea la calidad de vida de los pacientes. Su etiología es des-
co nocida, si bien se han identificado determinados factores
de riesgo que favorecen su desarrollo, como el tratamien-
to previo con bisfosfonatos, la edad avanzada, una higiene
bucal deficiente, la realización de procedimientos dentales
invasivos, la existencia de determinadas comorbilidades (p.
ej.enfermedad dental preexistente, anemia, coagulopatía,
inf ección), hábito tabáquico, un diagnóstico de cáncer con
les iones óseas y determinados tratamientos concomitantes
(p.ej., quimioterapia, medicamentos biológicos antiangio-
génicos, corticosteroides, radioterapia de cabeza y cuello).
En varios de los casos de ONM notificados existían factores
de riesgo asociados para el desarrollo de ONM, tales como
el uso concomitante de bifosfonatos intravenosos o la reali-
zación de procedimientos dentales invasivos.
Tras la evaluación realizada al respecto, y teniendo en
cuenta, además de los datos procedentes de estos c asos de
notificación espontánea, los obtenidos a partir de ensa yos clí-
nicos y de la literatura científica y el efecto de clase potencial
de los agentes antiangiogénicos que bloquean el VEFG, se ha
considerado que la asociación causal entre la administración
de aflibercept y la aparición de ONM es plausible.
En base a ello, la AEMPS recomienda a los profesiona-
les sanitarios:
• Considerar el riesgo de desarrollo de ONM en pacientes
en tratamiento con Zaltrap.
• Aconsejar al paciente que se realice
antes de iniciar tratamiento con Zaltrap un
examen dental.
• Evitar en la medida de lo posible pro-
cedimientos dentales invasivos en los
pacientes tratados con Zaltrap.
• Informar a los pacientes acerca de la
importancia de mantener una buena higiene
bucal, realizarse revisiones dentales periódi-
cas e indicarles que comuniquen inmediata-
mente cualquier anomalía en la boca (movili-
dad dental, dolor o inflamación). ✥
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