Revista Farmacéuticos - Nº 415 - Abril 2016 - page 44

FARMACÉUTICOS N.º 415 -
Abril
2016
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Farmacovigilancia
Nota informativa MUH (FV), n.º 13/2015, 23 de diciembre de 2015. Disponible
en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/
medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_13-insuficiencia-he-
patica-viekirax.htm (consultado 3 de febrero de 2016).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de
Viekierax. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecni-
cas.do?metodo=buscar&especialidad=viekirax
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Exviera.
Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=busca
r&especialidad=exviera
Posible riesgo de depósitos cerebrales con el uso repetido
de agentes de contraste basados en gadolinio
L a FDA ha informado del inicio de la revisión de los
casos publicados sobre depósitos de gadolinio en el
cerebro, en pacientes en los que se utilizaron reiterada-
mente estos medios de contraste de gadolinio en sucesivas
resonancias magnéticas (RM). Se recomienda reevaluar los
casos en los que se pretendan sucesivas RM, tal como hay
establecido en ciertos protocolos de tratamiento.
L a FDA, agencia reguladora de los EE. UU., en materia de
medicamentos, ha informado de los trabajos de investiga-
ción que está llevando a cabo con motivo de la publicación
de casos de depósitos en el cerebro, por el uso repetido de medios
de contraste basados en gadolinio (MCBG) en exploraciones de
resonancia magnética (RM).
La investigación se centra en el riesgo de depósitos en cerebro
de gadolinio de los MCBG para RM tras un uso reiterado. Las
RM ayudan a detectar anomalías de los órganos del cuerpo, vasos
sanguíneos y otros problemas, como parte del tratamiento para
el cáncer, la esclerosis múltiple u otras enfermedades. Reciente-
mente se ha publicado en revistas médicas que los depósitos de
MCBG permanecen en el cerebro de algunos pacientes que se
someten a cuatro o más RM, mucho después de la última admi-
nistración. Se desconoce si estos depósitos de gadolinio son noci-
vos o pueden provocar efectos secundarios adversos.
La FDA, junto con su Centro Nacional de Investigaciones Toxi-
cológicas (NCTR, por sus siglas en inglés), estudiará más profun-
damente este posible riesgo para la seguridad. Se está trabajando
con los investigadores y la industria para comprender el mecanis-
mo de retención de gadolinio y determinar si hay alguna reacción
adversa posible para la salud humana. Dada la necesidad de más
información, en este momento, no se va a exigir a los fabricantes
que cambien la información de las fichas técnicas de los MCBG.
A fin de disminuir la posibilidad de acumulación de gadoli-
nio, los profesionales sanitarios deben considerar limitar el uso
de MCBG a circunstancias clínicas en las cuales sea necesaria la
información adicional proporcionada por el contraste. Se insta a
los profesionales sanitarios a replantearse la necesidad de reitera-
das RM con MCBG en protocolos de tratamiento establecidos.
Los pacientes, familiares y cuidadores deben hablar con sus
profesionales sanitarios si tienen alguna duda o pregunta sobre
el uso de MCBG con las RM. Este problema afecta solo a los
MCBG; no se aplica a otros tipos de medios de contraste y explo-
ración utilizados para otros procedimientos por imágenes, como
los basados en yodo o radionúclidos.
Una vez se han administrado los MCBG se eliminan del orga-
nismo principalmente por vía renal. Sin embargo, cantidades
mínimas de gadolinio pueden permanecer en el organismo duran-
te mucho tiempo. Recientemente, estudios realizados en perso-
nas y animales han confirmado que el gadolinio puede permane-
cer en el cerebro, incluso en pacientes con función renal normal.
La información disponible no identifica ningún efecto adverso
para la salud.
Se insta a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares/
cuidadores a informar de los posibles efectos secundarios de los
MCBG al programaMedWatch de la FDA, el programa básico de
farmacovigilancia.
RECOMENDACIONES
Para reducir el potencial de acumulación de gadolinio, la FDA
ha informado a los profesionales sanitarios sobre la posibilidad de
limitar los medios de contraste basados en gadolinio (MCBG) a
las circunstancias clínicas en las que es necesaria la información
adicional proporcionada por el contraste. También se insta a los
profesionales de la salud para reevaluar la necesidad de resonan-
cias magnéticas repetitivas con MCBG en los protocolos de trata-
miento establecidos.
Nota: Medicamentos en España con medios de contras-
te derivados de gadolinio de uso hosptalario: gadobenato de
dimeglumina (MultiHance® ), gadobutrol (Gadovist®), gado-
diamida (Omniscan® ), gadofosveset trisodio (Vasovist®), gado-
pentetato dimeglumina (Magnetolux® ), gadoterato de meglumina
(Dotarem® ), gadoteridol (ProHance® ), gadoversetamida (Opti-
MARK®), gadoxetato disodio (Primovist®).
Referencias
• US FDA Drug Safety Communication: FDA evaluating the risk of brain deposits with repeated
use of gadolinium-based contrast agents for magnetic resonance Imaging (MRI). 27 July 2015.
*Los medicamentos identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica son medica-
mentos de “seguimiento adicional” en toda la Unión Europea: se deben notificar todas las reacciones adversas que se sospechen relacionadas con su utilización.