Revista Farmacéuticos - Nº 415 - Abril 2016 - page 42

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 415 -
Abril
2016
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Farmacovigilancia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado, junto con la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA), de las recomen-
daciones tras la revisión periódica de los datos de segu-
ridad sobre fingolimod (Gilenya®)*: se han constatado
riesgos asociados a su efecto inmunosupresor, en parti-
cular la aparición de infecciones incluyendo leucoencefalo-
patía multifocal progresiva (LMP), cáncer cutáneo de célu-
las basales y linfoma. Se recomienda a los profesionales
sanitarios vigilar la posible aparición de LMP e informar a
los pacientes de los síntomas sugestivos de la misma. En
caso de sospecha de LMP se debe suspender el tratamien-
to con fingolimod hasta que ésta se haya descartado. Tam-
bién se recomienda no iniciar el tratamiento con fingolimod
en pacientes con infección grave activa hasta su comple-
ta resolución y valorar la suspensión del mismo en el caso
de aparición de infección grave; asimismo debe vigilarse la
aparición de lesiones cutáneas, llevando a cabo una evalua-
ción dermatológica al inicio del tratamiento y periódicamen-
te a lo largo del mismo.
L a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS), junto con la Agencia Europea de Medi-
camentos, ha informado1 del resultado de la revisión de la
información de seguridad de fingolimod (Gilenya® ).
Fingolimod (Gilenya®) es un medicamento inmunosupresor
autorizado en monoterapia como tratamiento modificador del
curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recu-
rrente muy activa (ver ficha técnica de Gilenya® para una infor-
mación detallada).
Debido a su mecanismo de acción, fingolimod produce una
reducción importante de los linfocitos circulantes con un efecto
inmunosupresor que puede predisponer a reacciones adversas gra-
ves. Tras la revisión periódica de los datos de farmacovigilancia,
se ha identificado el riesgo de algunas reacciones adversas graves
relacionadas con su carácter inmunosupresor como son:
• Infecciones oportunistas, incluyendo leucoencefalopatía mul-
tifocal progresiva (LMP): el efecto inmunosupresor de fingoli-
mod aumenta el riesgo de infecciones virales (herpes simple, vari-
cela zóster), fúngicas (por ejemplo, meningitis criptocócica) o
bacterianas (micobacterias atípicas). Los datos recogidos hasta la
fecha muestran que se ha notificado un número elevado de infec-
ciones, algunas de ellas graves.
En relación con la LMP se han notificado casos de LMP en
pacientes tratados con fingolimod a nivel mundial, concretamen-
te 3 casos confirmados en pacientes sin tratamiento previo con
natalizumab y otros 17 casos sopechosos de LMP en los que el
paciente había recibido previamente tratamiento con natalizu-
mab. La LMP es una enfermedad desmielinizante de frecuencia
rara pero grave, que puede llegar a provocar la muerte o la severa
discapacidad del paciente, causada por el virus John Cunningham
(VJC). Se desconoce la influencia de la linfopenia en la exactitud
del test de anticuerpos frente al VJC, adicionalmente se debe con-
siderar que un resultado negativo en este test no descarta la posi-
bilidad de una infección posterior por el VJC.
• Carcinoma cutáneo de células basales y linfoma: se han notifi-
cado casos de carcinoma de células basales. Estos casos proceden
tanto de los ensayos clínicos como de la notificación espontánea
de sospechas de reacciones adversas después de la comerciali-
zación. Adicionalmente, se han notificado casos de linfoma en
pacientes tratados con fingolimod . El uso de fingolimod está
contraindicado en pacientes con enfermedad maligna activa.
RECOMENDACIONES
Basándose en los datos disponibles y con objeto de prevenir los
riesgos asociados a fingolimod, relacionados con su efecto inmu-
nosupresor, se recomienda a los profesionales sanitarios:
• Considerar la posible aparición de LMP e informar a los
pacientes de los síntomas sugestivos de la misma, recomendándo-
les que busquen atenciónmédica en el caso de que estos aparezcan.
• Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod debe disponer-
se de una resonancia magnética (RNM) cerebral de referencia
(realizada durante los tres meses previos).
• Prestar atención durante las resonancias magnéticas ruti-
narias a la posible aparición de lesiones que sugieran LMP, y
suspender el tratamiento en caso de sospecha y hasta que esta se
haya descartado.
• No iniciar el tratamiento con fingolimod en pacientes con
infección grave activa hasta su completa resolución y valorar la
suspensión del mismo en el caso de aparición de infección grave.
Fingolimod (GILENYA®): recomendaciones sobre
los riesgos relacionados con su efecto inmunosupresor
*Los medicamentos identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica son medica-
mentos de “seguimiento adicional” en toda la Unión Europea: se deben notificar todas las reacciones adversas que se sospechen relacionadas con su utilización.