Revista Farmacéuticos - Nº 415

El

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos

d

e Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifi-

ca

ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odon-

tó

logo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de

re

lación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,

g

ases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicina-

le

s) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que

m

anifieste el paciente (programa de

tarjeta amarilla

). El Real

D

ecreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de

us

o humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en

vi

gor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medica-

m

entos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿

Qué notificar?

S

e deben notificar las

sospechas de RAM

:

–

con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos

que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las auto-

rizadas o con medicamentos extranjeros importados con

autorización de la AEMPS,

– principalmente las

RAM ‘graves

’ (mortales, o que ame-

nacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización,

causen incapacidad o sean médicamente importantes y las

trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medi-

camento) o

RAM ‘inesperadas’

de cualquier medicamento,

– con medicamentos de

‘seguimiento adicional’

[durante sus primeros cinco años desde la autoriza-

ción, identificados con un triángulo negro invertido

(

▼

) a la izquierda del nombre del medicamento en el

material informativo, en el prospecto y en la ficha téc-

nica]; ver la lista mensual de los medicamentos con

triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sec-

ción de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángu-

lo negro”:

http://www.aemps.gob.es/cima/pesta-

nias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de

‘errores de medicación’

,

que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘

interacciones

’ con medicamentos,

plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo,

ahumados, crucíferas, etc.).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier

sospecha de RAM

a su Cen-

tro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante

las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su

Cen-

troAutonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Nuevo método:

se puede notificar a través del sitio web

www.notificaRAM.es

/,

y el sistema electrónico hace

llegar a su centro correspondiente la notificación de sos-

pecha de RAM. Sirve para profesionales sanitar

ios y para

ciudadanos, en formularios diferentes. La nuev

a legisla-

ción europea de farmacovigilancia establece e

sta posi-

bilidad para facilitar la notificación de las sosp

echas de

RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su centro correspondiente del SEFV

-H. Podrá

encontrar el directorio de centros en las primera

s páginas

del “Catálogo de Medicamentos” y en las página

s de Inter-

net

http://www.portalfarma. com

y

http://www

.aemps.

gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHuma

no/docs/

dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y los pr

ospectos

de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS

http://www.aem

ps.gob

.

es

>> seleccionando >>

”CIMA: Centro de Info

rmación

online de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”,

se pueden consultar por nombre comercial o por sus prin-

cipios activos. También están disponibles en la base de

datos Bot Plus.

Nota:

la mención de marcas comerciales en el tex-

to solo tiene fines de identificación, y en absoluto se

les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Importante

390

Dis

ponible en la web: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/

uc

m457153.htm (consultado 4 de febrero de 2016).

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