Revista Farmacéuticos - Nº 415 - Abril 2016 - page 43

FARMACÉUTICOS N.º 415 -
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Deben reconsiderarse los beneficios y riesgos antes de reiniciar el
tratamiento con fingolimod.
• Continuar vigilando la posible aparición de infecciones des-
pués de la suspensión del tratamiento ya que el tiempo de elimina-
ción de fingolimod puede prolongarse hasta dos meses.
• Vigilar la aparición de lesiones cutáneas, llevando a cabo una
evaluación dermatológica al inicio del tratamiento y, al menos,
anualmente a lo largo del mismo.
Por último, se recuerda que antes de iniciar el tratamiento con
fingolimod se debe disponer de un hemograma reciente con
objeto de descartar el efecto inmunosupresor de tratamientos pre-
vios, realizándose además controles periódicos (por ejemplo, cada
tres meses) y en caso de signos de infección. La información del
medicamento Gilenya®, reunida en su ficha técnica y prospecto ,
será actualizada con esta información y recomendaciones.
Referencias
1. AEMPS. Fingolimod (Gilenya®): recomendaciones sobre los riesgos relaciona-
dos con su efecto inmunosupresor. Nota informativa MUH (FV), n.º 12/2015, 21 de
diciembre de 2015. Disponible en web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasIn-
formativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_12-fingolimod-
gilenya.htm (consultado de 2 febrero de 2016).
Riesgo de descompensación e insuficiencia hepática
tras la administración de Viekirax®
L a Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)
ha informado de que se han notificado casos, algu-
nos de ellos graves, de descompensación e insu-
ficiencia hepática en pacientes a los que se les había
administrado Viekirax®, sólo o en combinación con
Exviera®. No se recomienda el uso de Viekirax® en
pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-
Pugh B) y permanece contraindicado en pacientes con
insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). En caso de
pacientes con cirrosis que comiencen tratamiento con
Viekirax®, deberá monitorizarse la función hepática,
especialmente al inicio del tratamiento. En aquellos
pacientes en tratamiento en los que se produzca des-
compensación hepática clínicamente relevante deberá
suspenderse el tratamiento.
L a AEMPS ha informado1 de que se han notificado casos,
algunos graves, de descompensación e insuficiencia hepática
en pacientes tratados con Viekirax®* solo o en combina-
ción con otro antiviral, Exviera®, en hepatitis C.
Viekirax® y Exviera® son dos medicamentos antivirales indica-
dos2-3, en combinación con otros medicamentos, para el tratamien-
to de la hepatitis C crónica en adultos. Viekirax® contiene ombitas-
vir, paritaprevir y ritonavir, y Exviera® contiene dasabuvir.
Se han notificado casos de descompensación e insuficiencia
hepática en pacientes tratados con Viekirax® como único trata-
miento antiviral o en combinación con Exviera® o con ribaviri-
na. La mayor parte de los casos grave, tuvieron lugar en pacien-
tes que, antes de comenzar el tratamiento antiviral, ya presentaban
cirrosis avanzada o descompensada.
Tras la evaluación europea de la información disponible, y
teniendo en cuenta el mecanismo de acción de los antivirales
implicados, se ha concluido que, aunque la propia enfermedad
hepática subyacente dificulta la evaluación de los casos notifica-
dos, el riesgo potencial de lesión hepática de estos medicamentos
no puede excluirse.
RECOMENDACIONES
En base a ello, la AEMPS informa a los profesionales sanita-
rios de lo siguiente:
• No se recomienda administrar Viekirax ®, sólo o en
combinación con Exviera® , en pacientes con insuficien-
cia hepática moderada (Child-Pugh B) y permanece
contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática
grave (Child-Pugh C).
• En aquellos pacientes Child-Pugh B actualmente en tra-
tamiento, se recomienda vigilar la posible aparición de des-
compensación hepática como se indica a continuación para los
pacientes con cirrosis hepática.
• En pacientes con cirrosis a los que se les vaya a adminis-
trar Viekirax®, concomitantemente o no con Exviera®, se deberá:
- Vigilar la aparición de signos o síntomas de descompensa-
ción hepática durante el tratamiento.
- Monitorizar la función hepática mediante pruebas analíticas
(entre las que se incluirán determinaciones de bilirrubina directa)
antes de comenzar el tratamiento, durante las primeras 4 sema-
nas después de instaurado éste y posteriormente cuando esté clí-
nicamente indicado.
• En los pacientes en los que se produzca descompen-
sación hepática clínicamente relevante deberá suspen-
derse el tratamiento inmediatamente.
Adicionalmente la AEMPS informa de que se van a actuali-
zar las fichas técnicas y prospectos de Viekirax® y Exviera®
para incluir la información a la que se ha hecho referencia.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Riesgo de des-
compensación e insuficiencia hepática tras la administración de Viekirax®.