FARMACÉUTICOS N.º 414 -
Marzo
2016
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Natalizumab (Tysabri
®
): nuevas recomendaciones para minimizar
el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
Retirada del producto MAN POWER cápsulas
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) informa acerca de los resultados de la
reciente revisión europea en relación con el riesgo de
Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) aso-
ciado al tratamiento con natalizumab (Tysabri
®
).
En base a la evaluación realizada por el PRAC y con el obje-
to de intentar diagnosticar precozmente la LMP en pacien-
tes que reciben natalizumab, mejorando así su pronóstico, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios:
• En los pacientes con alto riesgo de desarrollar LMP, reali-
zar una evaluación pormenorizada caso por caso, y sólo instau-
rar natalizumab si se considera que el beneficio esperado supe-
ra los riesgos potenciales.
• En cualquier caso, se recomienda:
Antes de iniciar el tratamiento con natalizumab:
– Informar a los pacientes y/o sus cuidadores sobre el ries-
go de LMP y sobre los síntomas sugestivos de la enfermedad,
indicándoles que consulten inmediatamente con un médico en
caso de que estos aparezcan.
– Realizar una determinación del título de anticuerpos anti
virus JC y disponer de una resonancia magnética (RNM) cere-
bral (realizada en los tres últimos meses) con el objeto de utili-
zar ambas pruebas como referencia.
Una vez iniciado el tratamiento con natalizumab:
–Vigilar la aparición de signos y síntomas de disfunción neu-
rológica, realizando RNM al menos anualmente. En pacientes
con riesgo mayor de LMP se recomienda realizar resonancias
magnéticas abreviadas (p. ej. FLAIR) cada 3-6 meses.
– Realizar determinaciones de anticuerpos cada 6 meses a
los pacientes con anticuerpos anti virus JC negativos y a aque-
llos con un índice bajo de anticuerpos y sin tratamiento inmu-
nosupresor previo, una vez hayan alcanzado los dos años de
tratamiento.
– Se considerará la LMP en el diagnóstico diferencial de
cualquier paciente que reciba natalizumab y presente síntomas
neurológicos y / o aparición de nuevas lesiones cerebrales en la
resonancia magnética.
– Siempre que se sospeche LMP, deberá suspenderse inme-
diatamente el tratamiento y no iniciarse de nuevo hasta que no
se haya excluido este diagnóstico.
– Después de 2 años de tratamiento se informará de nuevo al
paciente sobre el riesgo de LMP.
Una vez finalizado el tratamiento con natalizumab:
– Deberá mantenerse el protocolo de monitorización durante
6 meses, ya que han sido notificados casos de LMP durante ese
periodo de tiempo, informando a los pacientes de que deberán
mantener una actitud vigilante durante este periodo.
Estas recomendaciones deberán ser valoradas por el Comi-
té de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse
efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión
Europea. La AEMPS emitirá una nue-
va nota informativa en caso de que dicha
decisión difiera sustancialmente de las
recomendaciones. Asimismo, se comu-
nica que las recomendaciones serán
incorporadas a la Ficha Técnica y el
prospecto de Tysabri
®
y que se actua-
lizarán los materiales informativos
sobre seguridad, en los que se encon-
trará información detallada sobre el
riesgo de LMP y los datos que susten-
tan las recomendaciones realizadas.
✥
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios ha tenido conocimiento a través del Departamen-
to de Salud del Gobierno Vasco, en el marco de la Opera-
ción PANGEAVIII, de la comercialización del productoMAN
POWER cápsulas por la empresa Nordmax Ltd. (Estonia). Este
producto está comercializado como complemento alimenticio,
pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las
autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la nor-
mativa vigente para este tipo de productos.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial
de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene
la sustancia activa dapoxetina, así como derivados de la sustan-
cia activa sildenafilo: ditiodesmetilcarbodenafilo y desmetilcar-
bodenafilo, no declarados en su etiquetado.
Este producto se presenta como estimulante sexual, ocul-
tando al consumidor su verdadera composición y dando
información engañosa sobre su supuesto origen natural y
su seguridad. La presencia de la sustancia activa dapoxeti-
na supone un riesgo para la salud, y además, la presencia
de derivados de inhibidores de PDE-5, como el ditiodesme-
tilcarbodenafilo y el desmetilcarbodenafilo, supone un ries-
go para aquellos individuos especialmente susceptibles de
padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores
de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podrían recurrir
a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base
de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medi-
camentos de prescripción autorizados que estarían contrain-
dicados. Por lo tanto, esta adulteración conlleva a exponer al
sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Estos produc-
tos se presentan además haciendo hincapié en su supuesta
seguridad, basada engañosamente en su
composición natural.
Considerando los riesgos anteriormen-
te mencionados, queda acreditado que
este producto supone un riesgo para la
salud, por lo que la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios ha
resuelto adoptar, entre otras, la siguien-
te medida cautelar: la prohibición de la
comercialización y la retirada del merca-
do de todos los ejemplares del citado pro-
ducto.
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