Revista Farmacéuticos - Nº 414 - Marzo 2016 - page 59

FARMACÉUTICOS N.º 414-
Marzo
2016
59
• Los pacientes y/o cuidadores deben ser animados a que
lean el prospecto (PIP) inserto en su medicamento con meto-
trexato y a consultar todas sus dudas con un profesional de la
salud adecuado.
• Los pacientes y/o cuidadores deben ser informados de los
riesgos potenciales de las RAM graves en el caso de sobredo-
sis y de los signos y síntomas de toxicidad.
• Cualquier sospecha de RAM relacionadas con un error de
medicación con metotrexato debe ser notificada a la autoridad
reguladora en la forma habitual.
En España se han publicado notas informando de este mis-
mo problema, ya que también se han dado casos similares.
Revisar las notas informativas de la AEMPS de 20114 y de
20045.
Referencias
1. Health Products Regulatory Authority (HPRA). Reminder. Oral methotrexa-
te and risk of unintentional overdose due to medication errors. HPRA Drug
Safety Newsletter, 2015 December; 71st edition. Disponible en la web:
https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/newslet-
ters/hpra-drug-safety-newsletter-edition-71.pdf?sfvrsn=8 (consultado
9 diciembre 2015).
2. Irish Medicines Board. Oral Methotrexate – Risk of unintentional
overdose due to medication errors. Drug Safety Newsletter 2012;
47: 2. Disponible en la web: http://www.hpra.ie/docs/default-sou-
rce/publications-forms/newsletters/drug-safety-newsletter-issue-
no-47-april-2012.pdf (consultado 9 diciembre 2015).
3. Pharmaceutical Society of Ireland. Guidance for Pharmacists on Safe
Supply of Oral Methotrexate. Version 2, January 2015. Disponible en
la web: http://thepsi.ie/Libraries/Folder_Pharmacy_Practice_Guidance/
PPGF_03_3_Safe_supply_of_Methotrexate.sflb.ashx (consultado el 9 de
diciembre 2015).
4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS). Metotrexato por vía oral: reacciones adversas graves
derivadas de la confusión en la dosis administrada. Nota infor-
mativa MUH (FV), n.º 11/2011, 13 julio 2011. Disponible en web:
< a href=”http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/
medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_11-2011.
htm”>http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/me-
dicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_11-2011.htm
(consultado 9 diciembre 2015).
5. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Posible
confusión en la dosis de metotrexato administrado por vía oral. Nota
informativa MUH (FV), nº 04/2004, 27 julio 2004. Disponible en web:
< a href=”http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/me-
dicamentosUsoHumano/seguridad/2004/NI_2004-07_metotrexato.
htm”>http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medica-
mentosUsoHumano/seguridad/2004/NI_2004-07_metotrexato.htm
(consultado 9 diciembre 2015).
Dimetilfumarato (Tecfidera®): nuevas recomendaciones
de uso para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal
progresiva (LMP)
L a aparición de leucoencefalopatía mul-
tifocal progresiva (LMP) se ha identifi-
cado como un riesgo potencial del tra-
tamiento con dimetilfumarato (Tecfidera ®).
Después de la revisión de los datos disponibles,
la linfopenia grave y prolongada durante el trata-
miento ha sido identificada como un posible fac-
tor de riesgo para el desarrollo de LMP. Se reco-
mienda a los profesionales sanitarios informar a
los pacientes acerca del riesgo de desarrollar LMP,
así como de los síntomas sugestivos de la misma,
realizar seguimiento estrecho a través de hemo-
gramas completos y RNM cerebrales, considerar
la posible interrupción del tratamiento en caso de
que se desarrolle linfopenia grave y prolongada, y
suspender inmediatamente el tratamiento ante la
sospecha de LMP.
L a AEMPS ha informado1 del riesgo potencial grave
de aparición de cuadros de leucoencefalopatía mul-
tifocal progresiva (LMP; en inglés PML) durante los
tratamientos con dimetilfumarato (Tecfidera®). Dimetil-
fumarato es un éster del ácido fumárico que se encuen-
tra autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Desde que se iniciara su comercialización en el año
2013 hasta estos momentos, se han identificado a nivel
mundial tres casos de LMP asociados al tratamiento con
Tecfidera®. Ninguno de estos pacientes había recibido tra-
tamiento previo con medicamentos asociados con un ries-
go de LMP y todos ellos tuvieron anticuerpos anti-virus
JC positivos en el momento del diagnóstico de LMP. La
aparición de linfopenia grave y prolongada (recuentos lin-
focitarios inferiores a 0,5 x 109/l a lo largo de más de seis
meses) durante el tratamiento con dimetilfumarato ha