Revista Farmacéuticos - Nº 414 - Marzo 2016 - page 60

FARMACÉUTICOS N.º 414-
Marzo
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Farmacovigilancia
sido identificada como un posible factor de riesgo para el
desarrollo de LMP.
La LMP es una enfermedad desmielinizante de curso
subagudo o crónico que afecta a la sustancia blanca sub-
cortical del sistema nervioso central y que está causada
por un papovavirus oportunista, el virus John Cunninghan
(virus JC), el cual suele estar presente en la población
general, pero que sólo origina LMP si el sistema inmuni-
tario se encuentra debilitado. Se trata de una enfermedad
rara, pero grave, que puede llegar a provocar la muerte o
la severa discapacidad del paciente.
RECOMENDACIONES
Con el objeto de intentar reducir el riesgo de LMP aso-
ciado a la administración de dimetilfumarato (Tecfide-
ra®) y de detectar precozmente su aparición, la Agen-
cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios:
1. Antes de iniciar el tratamiento:
• Informar a los pacientes acerca del riesgo de de-
sarrollar LMP, así como de los síntomas sugestivos de
la misma.
• Realizar un hemograma completo y disponer de una
resonancia magnética (RNM) cerebral a modo de referen-
cia (realizada durante los tres meses previos).
2. Una vez iniciado el tratamiento:
• Realizar hemogramas completos cada tres meses.
• Considerar la posible interrupción del tratamiento si
el paciente desarrolla linfopenia grave y prolongada. En
caso de que se considere pertinente continuar adminis-
trando el medicamento, se deberá informar al paciente
acerca del incremento de riesgo de desarrollar LMP y
valorar conjuntamente si dicho riesgo potencial supera
los beneficios. Si conjuntamente se decide continuar el
tratamiento, se recomienda realizar RNM con mayor fre-
cuencia, con el objeto de llevar a cabo una vigilancia más
estrecha del paciente.
• En cualquier caso, siempre que se sospeche, LMP
deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con
dimetilfumarato hasta descartar el diagnóstico.
Estas recomendaciones serán incluidas próximamente
en la ficha técnica de Tecfidera ®, que podrá consultar-
se en el Centro de Información Online de Medicamentos
(CIMA) de la web de la AEMPS.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Di-
metilfumarato (Tecfidera): nuevas recomendaciones de uso pa-
ra prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva
(LMP). Nota informativa MUH (FV), número 11/2015, 26 de noviem-
bre de 2015. Disponible en web: http://www.aemps.gob.es/infor-
ma/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/
NI-MUH_FV_11-Dimetilfumarato.htm (consultado el 9 de diciem-
bre 2015).
Anakinra (Kineret®): riesgo de trombocitopenia
El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido la revi-
sión de los datos disponibles de casos de trom-
bocitopenias asociados al uso de anakinra (Kineret®).
Esta información se incluirá en la ficha técnica del
medicamento Kineret®.
Recientemente la AEMPS ha publicado 1 los resultados de
la evaluación de los datos disponibles asociados al ries-
go de trombocitopenias durante el tratamiento con ana-
kinra (Kineret® ).
Anakinra (Kineret® ) es un medicamento indicado:
• En adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de
la artritis reumatoide (AR) en combinación con metotrexato,
en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la admi-
nistración de metotrexato en monoterapia.
• En adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de
los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o supe-
rior, para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados
a criopirina (SPAC) a saber:
• Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neona-
tal /síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico.
• Síndrome de Muckle-Wells.
• Síndrome autoinflamatorio familiar por frío.
Inicialmente se identificó la posible asociación de ana-
kinra con trombocitopenia mediante los casos recibidos por
notificación espontánea de sospechas de reacciones adver-
sas (RAM). En base a los casos notificados, la plausibili-
dad biológica por el mecanismo de acción de anakinra y el
hecho de que otros medicamentos con el mismo mecanismo
de acción se asocian con el riesgo potencial de trombocito-
penia, se llevó a cabo una revisión detallada de los datos pro-
cedentes de ensayos clínicos para ambas indicaciones, noti-
ficación espontánea de sospechas de reacciones adversas y