FARMACÉUTICOS N.º 414-
Marzo
2016
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El Sistema Español de Farmacovigilan-
cia de Medicamentos de Uso Huma-
no (SEFV-H) se basa en el programa de
notificación espontánea de un profe-
sional sanitario (médico, odontólogo,
farmacéutico, enfermero, otros) de una
sospecha de relación entre un medi-
camento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magis-
trales, plantas medicinales) y un sín-
toma o signo adverso (reacción adver-
sa, RAM) que manifieste el paciente
(programa de
tarjeta amarilla
). El Real
Decreto 577/2013 de Farmacovigilan-
cia de medicamentos de uso humano
(BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013)
entró en vigor el 28 de julio de 2013. La
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) coordi-
na el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de
RAM
:
– con medicamentos autorizados,
incluidas las de aquellos que se
hayan utilizado en condiciones dife-
rentes a las autorizadas o con medi-
camentos extranjeros importados con
autorización de la AEMPS,
– principalmente las
RAM ‘graves
’
(mortales, o que amenacen la vida,
prolonguen o provoquen una hospita-
lización, causen incapacidad o sean
médicamente importantes y las tras-
misiones de un agente infeccioso a
través de un medicamento) o
RAM
‘inesperadas’
de cualquier medica-
mento,
– con medicamentos de
‘seguimiento
adicional’
[durante sus primeros cin-
co años desde la autorización, identi-
ficados con un triángulo negro inver-
tido (
▼
) a la izquierda del nombre del
medicamento en el material informa-
tivo, en el prospecto y en la ficha
técnica]; ver la lista mensual de los
medicamentos con triángulo negro
en la web de la AEMPS, en la sección
de CIMA con criterio de búsqueda
del “Triángulo negro”:
aemps.gob.es/cima/pestanias.
do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de
‘erro-
res de medicación’
, que ocasionen
daño en el paciente,
– las originadas por ‘
interacciones
’
con medicamentos, plantas medici-
nales, incluso alimentos (zumo de
pomelo, ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospe-
cha de RAM
a su Centro Autonómico o
Regional de Farmacovigilancia median-
te las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en
este directorio su
Centro Autonómi-
co de Farmacovigilancia corres-
pondiente.
Nuevo método:
se puede notificar
a través del sitio web
caRAM.es/,
y el sistema electrónico
hace llegar a su centro correspondien-
te la notificación de sospecha de RAM.
Sirve para profesionales sanitarios y
para ciudadanos, en formularios dife-
rentes. La nueva legislación europea
de farmacovigilancia establece esta
posibilidad para facilitar la notificación
de las sospechas de RAM por la pobla-
ción en general.
¿Dónde conseguir tarjetas
amarillas?
Consultando a su centro correspon-
diente del SEFV-H. Podrá encontrar el
directorio de centros en las primeras
páginas del “Catálogo de Medicamen-
tos” y en las páginas de Internet
http://
. com
y
http://
/
medicamentosUsoHumano/docs/
dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas
técnicas y los prospectos de los
medicamentos?
En la página web de la AEMPS
http://
>> seleccionan-
do >>
”CIMA: Centro de Informa-
ción online de Medicamentos de la
AEMPS, Humanos”,
se pueden con-
sultar por nombre comercial o por sus
principios activos. También están dis-
ponibles en la base de datos Bot Plus.
Nota:
la mención de marcas comercia-
les en el texto solo tiene fines de identi-
ficación, y en absoluto se les debe asig-
nar directamente lo descrito en el texto.
Importante
