Revista Farmacéuticos - Nº 414 - Marzo 2016 - page 58

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 414-
Marzo
2016
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Farmacovigilancia
L a agencia irlandesa (Health Products Regulatory Autho-
rity, HPRA) ha recordado las recomendaciones a seguir
en los tratamientos de metotrexato por vía oral. En las
indicaciones terapéuticas en reumatología y dermatología, la
dosis debe tomarse una sola vez a la semana. Los pacientes
y sus cuidadores debe ser informados del riesgo de sobre-
dosis si por error se toman la dosis cada día.
La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlan-
da, la Health Products Regulatory Authority HPRA ha
informado1 del riesgo potencial grave de error de medica-
ción en la pauta posológica de tratamiento con metotrexato
por vía oral: casos de sobredosis debidos a administrar cada
día la dosis que debe ser semanal de metotrexato (Meto-
trexato Wyeth®) en indicaciones de dermatología y reuma-
tología.
La HPRA ha recordado a los profesionales sanitarios la
necesidad de prestar mucha atención al prescribir, dispen-
sar y/o asesorar a los pacientes en relación con metotrexato.
Metotrexato oral (en España, Metotrexato Wyeth®, 2,5
mg comprimidos) está indicado en el tratamiento de la artri-
tis reumatoide activa, psoriasis en adultos y en un número de
indicaciones oncológicas, con diferentes regímenes de dosifi-
cación para las respectivas indicaciones (ver ficha técnica en
AEMPS-CIMA: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecni-
cas.do?metodo=detalleForm).
Para las indicaciones en reumatología y dermatología, el
metotrexato debe ser administrado sólo una dosis una vez por
semana. Los pacientes y/o cuidadores deben ser informados
de los riesgos asociados con una sobredosis y simultáneamen-
te de la importancia de la adhesión a la dosificación semanal.
Para estas indicaciones, también se ha sugerido que el día de
la toma debe especificarse en la prescripción y en la nota de
dispensación.
Se han reportado en Irlanda y en otras partes errores de
medicación involuntarios debido a la ingesta diaria de la dosis
semanal, y que han provocado sobredosis. Estas notificacio-
nes han incluido casos de reacciones adversas (RAM) graves,
algunas con desenlace mortal, sobre todo debido a la toxici-
dad hematológica del metotrexato, pero también como resul-
tado de la toxicidad pulmonar. Se han producido notifica-
ciones de errores de medicación en una diversidad de áreas,
incluyendo errores durante la prescripción y la administración
(principalmente en pacientes hospitalizados), así como erro-
res en la autoadministración (por los pacientes en el hogar,ya
sea sin darse cuenta, o por la mala interpretación del esquema
de dosificación del medicamento).
La HPRA les recuerda a los profesionales de la salud la
necesidad de vigilancia en la prescripción, dispensación,
administración y asesoramiento a los pacientes y/o cuidado-
res en relación con metotrexato oral, en particular al inicio
del tratamiento, o durante un cambio en la dosis, o en circuns-
tancias donde la terapia se vuelve a reiniciar.
La HPRA previamente 2 en 2012 ya resaltó el riesgo de
sobredosis por error de medicación asociado con metotrexa-
to, así como las recomendaciones para evitar este riesgoa
raíz de una revisión de la UE de este asunto, que finalizóen
2012. La información del producto (ficha técnica y el pros-
pecto para el paciente) se ha actualizado en ese momento
para destacar la necesidad de la adhesión a la vez dosifica-
ción semanal y fortalecer las advertencias sobre el riesgode
sobredosis.
La Sociedad Farmacéutica de Irlanda (PSI) también actua-
liza y reeditado su guía3 para ayudar a la dispensación segura
de metotrexato alrededor de ese tiempo.
RECOMENDACIONES
• Se han notificado casos de sobredosis, a veces morta-
les, debido a tomar diariamente por error la dosis semanalde
metotrexato.
• El metotrexato, en indicaciones de dermatología y de re u-
matología, debe administrarse como una dosis única sema-
nal de una vez.
• Los profesionales sanitarios deberían garantizar que el
paciente y/o su cuidador comprende el tratamiento prescri-
to, incluyendo la dosis y la frecuencia, con cualquier cambio
de tratamiento que se remarque. Se debe extremar el cuida-
do en el momento de dar y repetir instrucciones claras sobre
la dosificación.
Metotrexato oral: errores de medicación ocasionan graves
reacciones adversas, al dar la dosis semanal de forma diaria